Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AstroStem w leczeniu choroby Alzheimera
26 września 2022 zaktualizowane przez: Nature Cell Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa AstroStem, autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej, u pacjentów z chorobą Alzheimera
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z 2 ramionami leczenia, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia AstroStem i placebo u pacjentów z łagodną chorobą Alzheimera (AD).
Kwalifikujący się pacjenci, u których zdiagnozowano AD w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia, zostaną włączeni do programu.
Pacjenci, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia, otrzymają dożylnie produkt AstroStem co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 36.
Z drugiej strony pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymującej placebo będą otrzymywać placebo co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 36.
Po ostatnim podaniu pacjenci zostaną zaplanowani na dwie wizyty kontrolne, w 44. i 52. tygodniu, w celu oceny punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 50 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę (zgoda)
- Pacjenci z rozpoznaniem prawdopodobnej łagodnej choroby Alzheimera (AD) według Narodowego Instytutu Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udaru; kryteria Stowarzyszenia Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) w ciągu jednego roku od rozpoczęcia leczenia
- Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego uzyskali wynik w skali MMSE od 20 do 24
- Pacjenci, u których wyjściowa ogólna ocena klinicznej oceny otępienia (CDR) wynosi od 0,5 do 1
- Pacjenci, którzy od chwili rozpoznania AD przyjmują jakiekolwiek leki na AD zatwierdzone przez FDA (donepezil, galantaminę, memantynę, rywastygminę lub dowolną kombinację), otrzymują stałą dawkę leku przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i powinni pozostać na stałej dawce podczas badania przesiewowego. badanie
- Pacjenci, którzy mają jednego (lub więcej) zidentyfikowanego dorosłego opiekuna (partnera badania), który jest w stanie czytać, rozumieć i mówić w wyznaczonym języku w miejscu badania; która mieszka z pacjentem lub widuje się z nim przez ≥2 godziny dziennie ≥4 dni w tygodniu; i który zgadza się towarzyszyć uczestnikowi podczas każdej wizyty studyjnej i uczestniczyć w ocenach klinicznych uczestnika
- Pacjenci, u których rozpoznano prawdopodobnie łagodną AD na podstawie badania PET amyloidu podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Pacjenci z objawami delirium
- Pacjenci, którzy przebyli udar mózgu w ciągu ostatnich 2 lat
- Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc podczas badań przesiewowych; >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet
- Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiej hiperintensywności istoty białej (WMH), którą definiuje się jako ≥25 mm głębokiej istoty białej i ≥10 mm długości okołokomorowego czapeczki/pasmowania
- Pacjenci, u których rozpoznano otępienie lub przyczynę zaburzeń funkcji poznawczych inną niż AD
- Pacjenci, u których w ocenie badacza uzyskano istotnie nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badanym leku, terapii komórkami macierzystymi lub próbie urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy w momencie badania przesiewowego
- Pacjenci z jakimkolwiek aktualnym rozpoznaniem psychiatrycznym innym niż AD, jeśli w ocenie badacza zaburzenie lub objaw psychiatryczny może zakłócać interpretację działania leku, wpływać na ocenę funkcji poznawczych lub wpływać na zdolność uczestnika do ukończenia badania
- Pacjenci, u których wiadomo, że mają autosomalną dominującą mutację przedstarczą związaną z AD
- Pacjenci z objawami zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), Wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), Laboratorium Badań nad Chorobami Wenerycznymi (VDRL)
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek stany, które mogłyby przeciwwskazać do MRI, takie jak obecność metalowych przedmiotów w oczach, skórze lub sercu
- Pacjenci z >4 mikrokrwotokami mózgowymi (niezależnie od ich lokalizacji anatomicznej lub diagnostycznej charakterystyki jako „możliwe” lub „pewne”), pojedynczym obszarem powierzchownej siderozy lub oznakami wcześniejszego mikrokrwotoku ocenianego na podstawie MRI
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował rak złośliwy (poniżej znajduje się częściowa lista schorzeń, które mogą zostać objęte badaniem: rak podstawnokomórkowy i/lub płaskonabłonkowy skóry bez przerzutów, in situ szyjki macicy lub rak prostaty)
- Pacjenci z podejrzeniem czynnej choroby płuc na podstawie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej
- Pacjenci z nadwrażliwością na płodową surowicę bydlęcą lub penicylinę
- Pacjenci, którzy obecnie regularnie stosują leki immunosupresyjne, leki cytotoksyczne, kortykosteroidy lub podobne steroidowe leki przeciwzapalne (np.
- Pacjenci, dla których badacz ocenia liposukcję, mogą sprawiać problem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Grupa leczona będzie podawana dożylnie przez AstroStem, który składa się z dwóch strzykawek, a każda strzykawka zawiera 2,0 x 10^8 komórek / 20 ml soli fizjologicznej z 30% autosurowicą.
|
Grupa leczona otrzymuje AstroStem (autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej, AdMSC) co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 36.
|
|
Komparator placebo: Kontrola placebo
Grupa kontrolna placebo otrzyma AstroStem Placebo.
|
Grupa kontrolna otrzymująca placebo otrzymuje 20 ml soli fizjologicznej i automatyczną surowicę co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 36.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SUVR (standardowy współczynnik wartości absorpcji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) skanu PET z amyloidem
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik CDR-SB (suma pól oceny klinicznej demencji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiany CDR-SOB od wartości początkowej w 52. tygodniu Zakres punktacji: 0-18,0 0 = norma, 0,5-4,0
= wątpliwe otępienie poznawcze, 4,5-9,0
= łagodna demencja, 9,5-15,5 = umiarkowana demencja i 16,0-18,0
= ciężka demencja
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Wynik ADAS-Cog-11 (skala oceny choroby Alzheimera-podskala poznawcza (11 pozycji))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiana skali ADAS-Cog (skala oceny choroby Alzheimera – podskala funkcji poznawczych) od wartości początkowej w 52. tygodniu Zakres punktacji: 0-70 Wynik 70 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 0 oznacza najmniejsze upośledzenie
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
MMSE (minimalistyczne badanie stanu psychicznego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52. w wyniku badania stanu psychicznego (MMSE).
Mini-Mental State Exam (MMSE) jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczych wśród osób starszych; obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wzrokowo-przestrzennych.
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
ADCS-ADL-MCI (Inwentarz wspólnych badań nad chorobą Alzheimera – działania w życiu codziennym)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 52 w skali ADCS-ADl MCI 0-53 Wynik 0 oznacza najpoważniejsze upośledzenie, a 53 oznacza najmniejsze upośledzenie
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
C-SSRS (skala oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia w skali punktacji Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Podskala nasilenia myśli samobójczych waha się od 1 do 5 (przy czym wyższa liczba wskazuje na poważniejsze myśli).
Podskala intensywności idei obejmuje 5 pytań, z których każde ma zakres od 1 do 5 (przy czym wyższa liczba oznacza bardziej intensywne myślenie).
Podskala zachowań samobójczych obejmuje 4 pytania tak/nie.
Podskala śmiertelności zachowań samobójczych pyta o poziom rzeczywistych lub potencjalnych szkód medycznych.
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Zmiana wyniku w Inwentarzu Neuropsychiatrycznym (NPI) od wartości początkowej do tygodnia 52.
NPI to ustrukturyzowany wywiad z opiekunem lub wykwalifikowanym partnerem badania (zdefiniowanym jako mający bezpośredni kontakt > 2 dni w tygodniu), który ocenia zarówno obecność, jak i nasilenie 12 cech neuropsychiatrycznych, do których należą: urojenia, omamy, dysforia, niepokój, pobudzenie/agresja, euforia, brak zahamowań, drażliwość, chwiejność, apatia, nieprawidłowe zachowanie motoryczne, zachowanie w nocy oraz zmiany apetytu/jedzenia.
Jeśli odpowiedź na pytanie domenowe brzmi „Nie”, informator przechodzi do następnego pytania.
Jeśli „Tak”, informator ocenia zarówno Nasilenie objawów obecnych w ciągu ostatniego miesiąca na 3-punktowej skali od 1 do 3 (od łagodnego do ciężkiego).
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, w tym objawów i nieprawidłowych wyników badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i standardowych wyników badań laboratoryjnych
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AST-ADP2-US02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .