Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de AstroStem en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Nature Cell Co. Ltd.

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AstroStem, células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo, en pacientes con enfermedad de Alzheimer

Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con 2 brazos de tratamiento, para comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con AstroStem frente al tratamiento con placebo en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) leve. Se inscribirán los pacientes elegibles diagnosticados con EA dentro de un año del inicio del tratamiento. A los pacientes que se asignan al azar al grupo de tratamiento se les administrará AstroStem por vía intravenosa cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 36. Por otro lado, los pacientes que se asignan al azar al grupo de control con placebo recibirán Placebo cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 36. Después de la administración final, se programará a los pacientes para dos visitas de seguimiento, en las semanas 44 y 52, para evaluar los criterios de valoración de eficacia y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos con 50 años o más al momento de firmar el Consentimiento Informado
  • Pacientes que pueden entender y dar su consentimiento informado por escrito (asentimiento)
  • Pacientes que tengan un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) leve probable según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y Accidentes Cerebrovasculares; Criterios de la Asociación de Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) dentro de un año del inicio del tratamiento
  • Pacientes que tienen una puntuación MMSE de 20 a 24 en la selección
  • Pacientes que tienen una calificación global de demencia clínica (CDR) de 0,5 a 1 al inicio del estudio
  • Pacientes que tienen algún medicamento para la EA aprobado por la FDA (donepezilo, galantamina, memantina, rivastigmina o cualquier combinación) desde su diagnóstico de EA que recibieron una dosis estable de tratamiento médico durante al menos 12 semanas antes de la selección y debían permanecer en una dosis estable durante el estudiar
  • Pacientes que tienen un (o más) cuidador adulto identificado (compañero del estudio) que puede leer, comprender y hablar el idioma designado en el sitio del estudio; que vive con el sujeto o lo ve durante ≥2 horas/día ≥4 días/semana; y que acepta acompañar al sujeto a cada visita del estudio y participar en las evaluaciones clínicas del sujeto
  • Pacientes que tienen un diagnóstico de EA leve probable según la exploración PET amiloide en la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos efectivos
  • Pacientes que tienen signos de delirio.
  • Pacientes que hayan sufrido un ictus cortical en los 2 años anteriores
  • Pacientes que tienen un intervalo QTc prolongado en la selección; >450 mseg para hombres o >470 mseg para mujeres
  • Pacientes con un diagnóstico de hiperintensidad grave de la sustancia blanca (WMH, por sus siglas en inglés), que se define como ≥25 mm de la sustancia blanca profunda y ≥10 mm de la cobertura/banda periventricular en longitudes
  • Pacientes con diagnóstico de demencia o causa de deterioro cognitivo distinta de la EA
  • Pacientes que tienen un resultado anormal significativo en las pruebas de laboratorio, a juicio del investigador
  • Pacientes que hayan participado en cualquier fármaco en investigación, terapia con células madre o ensayo de dispositivo en los 3 meses anteriores al momento de la selección
  • Pacientes con cualquier diagnóstico psiquiátrico actual que no sea EA si, a juicio del investigador, es probable que el trastorno o síntoma psiquiátrico confunda la interpretación del efecto del fármaco, afecte las evaluaciones cognitivas o afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio.
  • Pacientes que se sabe que tienen AD presenil asociada a una mutación autosómica dominante
  • Pacientes que muestran signos de Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA), Virus de la Hepatitis B (VHB), Hepatitis C (VHC), Laboratorio de Investigación de Enfermedades Venéreas (VDRL)
  • Pacientes que tengan cualquier condición que contraindique una resonancia magnética, como la presencia de objetos metálicos en los ojos, la piel o el corazón.
  • Pacientes que tienen >4 microhemorragias cerebrales (independientemente de su ubicación anatómica o caracterización diagnóstica como "posible" o "definida"), un área única de siderosis superficial o evidencia de una microhemorragia previa evaluada por MRI
  • Pacientes que tienen antecedentes de cáncer maligno en los últimos 5 años (La siguiente es una lista parcial de condiciones que están permitidas para participar en el estudio: carcinoma de piel de células escamosas y/o basales no metastásico, in situ cervical o no progresivo Cancer de prostata)
  • Pacientes con sospecha de enfermedad pulmonar activa según la radiografía de tórax
  • Pacientes hipersensibles al suero fetal bovino o a la penicilina
  • Pacientes que actualmente usan inmunosupresores, medicamentos citotóxicos, corticosteroides o medicamentos antiinflamatorios esteroides similares (p. ej., prednisona) de manera regular (las excepciones permitidas incluyen el uso regular de aerosoles nasales con esteroides, esteroides tópicos y terapia de reemplazo de estrógenos)
  • Pacientes para quienes el investigador juzga que la liposucción puede causar un problema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
El grupo de tratamiento se administrará por vía intravenosa AstroStem, que consta de dos jeringas y cada jeringa contiene 2,0 x 10^8 células / 20 ml de solución salina con autosuero al 30 %.
Droga: AstroStem
El grupo de tratamiento recibe AstroStem (células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo, AdMSC) cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 36.
Comparador de placebos: Control con placebo
El grupo de control con placebo recibirá AstroStem Placebo.
Droga: Placebo
El grupo de control con placebo recibe 20 ml de solución salina y suero automático cada 4 semanas desde la semana 0 hasta la semana 36.
Otros nombres:
  • AstroStem Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SUVR (relación de valor de absorción estándar)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Relación de valor de captación estándar (SUVR) de la exploración PET de amiloide
Línea de base y 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje CDR-SB (Suma de casillas de clasificación de demencia clínica)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambios de CDR-SOB desde el inicio en la semana 52 Rango de puntuación: 0-18,0 0 = normal, 0,5-4,0 = demencia cognitiva cuestionable, 4.5-9.0 = demencia leve, 9,5-15,5 = demencia moderada, y 16,0-18,0 = demencia severa
Línea de base y 52 semanas
Puntuación ADAS-Cog-11 (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-Subescala cognitiva (11 ítems))
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio de ADAS-Cog (Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva) desde el inicio en la semana 52 Rango de puntuación: 0-70 Una puntuación de 70 representa el deterioro más grave y 0 representa el deterioro mínimo
Línea de base y 52 semanas
MMSE (Mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la Semana 52 en la puntuación del Mini-examen del estado mental (MMSE). El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los ancianos; incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales. El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Línea de base y 52 semanas
ADCS-ADL-MCI (Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en ADCS-ADl MCI 0-53 Una puntuación de 0 representa el deterioro más grave y 53 representa el deterioro mínimo
Línea de base y 52 semanas
C-SSRS (Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). La subescala de severidad de la ideación suicida varía de 1 a 5 (donde un número más alto indica una ideación más severa). La subescala de intensidad de la ideación incluye 5 preguntas, cada una de las cuales va del 1 al 5 (el número más alto indica una ideación más intensa). La subescala de comportamiento suicida incluye 4 preguntas de sí/no. La subescala de letalidad de la conducta suicida indaga sobre el nivel de daño médico real o potencial.
Línea de base y 52 semanas
NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la puntuación del Inventario neuropsiquiátrico (NPI). El NPI es una entrevista estructurada con un cuidador o un compañero de estudio calificado (definido como tener contacto directo > 2 días a la semana) que evalúa tanto la presencia como la gravedad de 12 características neuropsiquiátricas que incluyen: delirios, alucinaciones, disforia, ansiedad, agitación/agresión, euforia, desinhibición, irritabilidad, labilidad, apatía, comportamiento motor aberrante, comportamiento nocturno y cambios en el apetito/alimentación. Si la respuesta a la pregunta de dominio es "No", el informante pasa a la siguiente pregunta. Si la respuesta es "Sí", el informante califica la gravedad de los síntomas presentes en el último mes en una escala de 3 puntos que va del 1 al 3 (leve a grave).
Línea de base y 52 semanas
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante el análisis de eventos adversos que incluyen síntomas y hallazgos anormales en el examen físico, signos vitales, ECG y resultados de exámenes de laboratorio estándar
Línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nature Cell Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AST-ADP2-US02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

Ensayos clínicos sobre AstroStem

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir