알츠하이머병 치료에 있어 아스트로스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 사전 동의서 서명 당시 50세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 서면 동의서(동의서)를 이해하고 제공할 수 있는 환자
• 국립 신경 및 의사 소통 장애 및 뇌졸중 연구소에 따라 경증 알츠하이머병(AD) 가능성이 있는 진단을 받은 환자; 치료 시작 후 1년 이내의 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준
• 스크리닝 시 MMSE 점수가 20~24인 환자
• 베이스라인에서 CDR(Clinical Dementia Rating)-전체 점수가 0.5에서 1인 환자
• 스크리닝 전 최소 12주 동안 AD 진단 이후로 FDA 승인 AD 약물(도네페질, 갈란타민, 메만틴, 리바스티그민 또는 임의의 조합)을 가지고 있고 스크리닝 전 적어도 12주 동안 안정적인 투여량을 받고 있는 환자 공부하다
• 연구 장소에서 지정된 언어를 읽고, 이해하고, 말할 수 있는 확인된 성인 간병인(연구 파트너)이 한 명(또는 그 이상) 있는 환자, 피험자와 함께 살거나 ≥2시간/일 ≥4일/주 동안 피험자를 보는 사람; 각 연구 방문에 피험자와 동행하고 피험자의 임상 평가에 참여하는 데 동의하는 사람
• 스크리닝 시 아밀로이드 PET 스캔 결과 경증 알츠하이머병 가능성이 있다고 진단된 환자

제외 기준:

• 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 시행하지 않는 가임 여성 환자
• 섬망의 징후가 있는 환자
• 지난 2년 이내에 피질 뇌졸중이 있었던 환자
• 스크리닝 시 QTc 간격이 연장된 환자; 남성의 경우 >450msec 또는 여성의 경우 >470msec
• 심부 백질이 25mm 이상이고 뇌실주위 캐핑/밴딩이 10mm 이상으로 정의되는 중증 백질 고밀도(WMH) 진단을 받은 환자
• 알츠하이머병 이외의 인지장애 또는 치매의 진단을 받은 환자
• 연구자의 의견에 따라 실험실 검사에서 유의미한 비정상 결과가 있는 환자
• 스크리닝 시점에서 지난 3개월 이내에 조사 약물, 줄기 세포 요법 또는 장치 시험에 참여한 환자
• 연구자의 판단에 따라 정신 장애 또는 증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나 인지 평가에 영향을 미치거나 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 줄 가능성이 있는 경우 AD 이외의 현재 정신과 진단을 받은 환자
• 상염색체 우성 돌연변이 관련 초로기 알츠하이머병이 있는 것으로 알려진 환자
• 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염(HCV), 성병 연구소(VDRL)의 징후를 보이는 환자
• 눈, 피부 또는 심장에 금속 물체가 존재하는 등 MRI를 금하는 조건이 있는 환자
• 뇌 미세출혈이 4개 이상인 환자(해부학적 위치 또는 "가능한" 또는 "확실한" 진단적 특징에 관계없이), 단일 영역의 표재성 철침착증 또는 MRI로 평가한 이전 미세출혈의 증거가 있는 환자
• 지난 5년 이내에 악성 암 병력이 있는 환자(다음은 연구 참여가 허용되는 조건의 일부 목록입니다: 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 자궁 경부 상피암 또는 비진행성 전립선암)
• 흉부 X선 검사상 활동성 폐질환이 의심되는 환자
• 소태아혈청 또는 페니실린에 과민한 환자
• 현재 정기적으로 면역억제제, 세포독성 약물, 코르티코스테로이드 또는 이와 유사한 스테로이드성 항염증제(예: 프레드니손)를 사용하고 있는 환자(허용되는 예외는 다음과 같습니다. 스테로이드 비강 스프레이, 국소 스테로이드 및 에스트로겐 대체 요법의 정기적 사용)
• 연구자가 판단하는 지방흡입술이 문제가 될 수 있는 환자