増殖性硝子体網膜症グレードCに対するメトトレキサートの反復投与
2020年7月18日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
増殖性硝子体網膜症グレードCの管理のためのメトトレキサートのシリコーン油内注射の反復;多施設研究
この多施設無作為化臨床試験では、グレード C の増殖性硝子体網膜症 (PVR) を伴う裂孔原性網膜剥離 (RRD) に対するメトトレキサート (MTX) の複数回のシリコーン油内注射の効果を評価します。
PVRグレードCのRRDと診断された74の目は、介入グループと対照グループの2つのグループに無作為化されます。 すべての目は、扁平部硝子体切除術（PPV）とシリコーンオイル（SO）の眼内注射を受けます。 外科的処置の最後に、250 μg MTX の SO 内注射が介入群で行われます。 対照群では SO 内注入は行われません。 介入群では、MTX の SO 内注射を術後 3 週間および 6 週間で繰り返します。 シリコン オイルの除去は、手術の 3 か月後に行われます。黄斑のスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) 画像は、3 か月目と 6 か月目に取得されます。 6か月目の網膜再付着率は、研究の主な結果の尺度として評価されます。 最高の矯正視力、網膜の再増殖率、および有害事象は、二次的な結果の尺度です。 総合的な眼の検査は、1、3、6 週目、および 3、4、6 か月目に行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
74
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- 募集
- Ophthalmic Research Center
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コンタクト：
- Hamid Ahmadieh, MD
- 電話番号：+98 9122195871
- メール：hahmadieh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 増殖性硝子体網膜症グレードCを伴う裂孔原性網膜剥離
除外基準:
- 18歳未満
- 妊娠
- 緑内障
- 黄斑障害
- 糖尿病性網膜症
- 網膜血管閉塞
- -貫通性眼外傷の病歴
- 巨大な網膜裂孔
- 慢性ブドウ膜炎
- 眼内ステロイド注射の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：250 μg メトトレキサートのシリコーン内オイル注入
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250 μ g メトトレキサートのシリコーン内油注入は、手術の最後に行われ、術後 3 週と 6 週に繰り返されます。
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介入なし：メトトレキサートのシリコーン内注入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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網膜再付着率
時間枠：6ヵ月
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眼底検査
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の矯正視力
時間枠：6ヵ月
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スネレンチャート
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6ヵ月
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網膜再増殖率
時間枠：6ヵ月
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眼底検査
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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細隙灯、眼圧測定および眼底検査
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月18日
最初の投稿 (実際)
2020年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月18日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。