Metotrexato Repetido para Vitreorretinopatia Proliferativa Grau C
Injeção repetida de óleo intra-silicone de metotrexato para tratamento de vitreorretinopatia proliferativa grau C; Um estudo multicêntrico
Este ensaio clínico randomizado multicêntrico avalia o efeito de múltiplas injeções de óleo intra-silicone de metotrexato (MTX) no descolamento retiniano regmatogênico (RRD) com vitreorretinopatia proliferativa grau C (PVR).
74 olhos com diagnóstico de DRR com PVR grau C serão randomizados em dois grupos: o grupo intervenção e o grupo controle. Todos os olhos são submetidos a vitrectomia pars plana (PPV) e injeção intraocular de óleo de silicone (SO). Ao final do procedimento cirúrgico, será realizada injeção intra-SO de 250 µg de MTX no grupo intervenção. Nenhuma injeção intra-SO será feita no grupo controle. No grupo de intervenção, a injeção Intra-SO de MTX será repetida em 3 e 6 semanas de pós-operatório. A remoção do óleo de silicone será feita 3 meses após a cirurgia. A imagem da tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) da mácula será adquirida nos meses 3 e 6. A taxa de recolocação da retina aos 6 meses será avaliada como a principal medida de resultado do estudo. Melhor acuidade visual corrigida, taxa de proliferação da retina e eventos adversos são as medidas de resultados secundários. Um exame ocular abrangente será realizado nas semanas 1, 3, 6 e nos meses 3, 4 e 6.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Ophthalmic Research Center
-
Contato:
- Hamid Ahmadieh, MD
- Número de telefone: +98 9122195871
- E-mail: hahmadieh@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Descolamento regmatogênico da retina com vitreorretinopatia proliferativa grau C
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Gravidez
- Glaucoma
- Distúrbios maculares
- Retinopatia diabética
- Oclusão vascular retiniana
- História de trauma ocular penetrante
- Lágrima gigante da retina
- uveíte crônica
- História de injeção intraocular de esteroides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção de óleo intra-silicone de 250 µg de metotrexato
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A injeção de óleo intra-silicone de 250 µg de metotrexato é feita no final da cirurgia e é repetida nas semanas 3 e 6 após a cirurgia.
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Sem intervenção: Sem injeção de óleo intra-silicone de metotrexato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recolocação da retina
Prazo: 6 meses
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Fundoscopia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
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Gráfico de Snellen
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6 meses
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Taxa de proliferação da retina
Prazo: 6 meses
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Fundoscopia
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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Lâmpada de fenda, tonometria e fundoscopia
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Vitreorretinopatia Proliferativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- 23454
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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