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Metotrexato ripetuto per vitreoretinopatia proliferativa di grado C

18 luglio 2020 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Iniezione ripetuta di olio intra-silicone di metotrexato per la gestione della vitreoretinopatia proliferativa di grado C; Uno studio multicentrico

Questo studio clinico randomizzato multicentrico valuta l'effetto di iniezioni multiple di olio intra-silicone di metotrexato (MTX) sul distacco retinico regmatogeno (RRD) con vitreoretinopatia proliferativa di grado C (PVR).

74 occhi con diagnosi di RRD con PVR di grado C saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di intervento e il gruppo di controllo. Tutti gli occhi vengono sottoposti a vitrectomia pars plana (PPV) e iniezione intraoculare di olio di silicone (SO). Al termine della procedura chirurgica, nel gruppo di intervento verrà eseguita l'iniezione intra-SO di 250 µg di MTX. Nessuna iniezione intra-SO verrà eseguita nel gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, l'iniezione intra-SO di MTX verrà ripetuta a 3 e 6 settimane dopo l'intervento. La rimozione dell'olio di silicone verrà eseguita 3 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'immagine della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) della macula verrà acquisita ai mesi 3 e 6. Il tasso di riattacco della retina a 6 mesi sarà valutato come la principale misura di esito dello studio. La migliore acuità visiva corretta, il tasso di proliferazione retinica e gli eventi avversi sono le misure di esito secondarie. L'esame oculare completo verrà eseguito alle settimane 1, 3, 6 e ai mesi 3, 4 e 6.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distacco retinico regmatogeno con vitreoretinopatia proliferativa di grado C

Criteri di esclusione:

  • Età di meno di 18 anni
  • Gravidanza
  • Glaucoma
  • Disturbi maculari
  • Retinopatia diabetica
  • Occlusione vascolare retinica
  • Storia di trauma oculare penetrante
  • Strappo retinico gigante
  • Uveite cronica
  • Storia di iniezione intraoculare di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di olio intrasilicone di 250 µg di metotrexato
Droga: Metotrexato
L'iniezione intra-silicone di olio di 250 µg di metotrexato viene eseguita alla fine dell'intervento chirurgico e ripetuta alle settimane 3 e 6 postoperatorie.
Nessun intervento: Nessuna iniezione di olio intra-silicone di metotrexato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riattacco retinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Funduscopy
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Grafico di Snellen
6 mesi
Tasso di proliferazione retinica
Lasso di tempo: 6 mesi
Funduscopy
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Lampada a fessura, tonometria e funduscopy
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23454

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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