Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentagen methotrexat til proliferativ vitreoretinopati grad C

18. juli 2020 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Gentagen intra-siliconeolieinjektion af methotrexat til behandling af proliferativ vitreoretinopati Grad C; En multicenterundersøgelse

Dette multicenter randomiserede kliniske forsøg evaluerer effekten af ​​multiple intra-siliconeolieinjektioner af methotrexat (MTX) på rhegmatogen nethindeløsning (RRD) med grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR).

74 øjne med diagnosen RRD med PVR grad C vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppen og kontrolgruppen. Alle øjne gennemgår pars plana vitrektomi (PPV) og intraokulær injektion af silikoneolie (SO). Ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure udføres intra-SO-injektion af 250 µg MTX i interventionsgruppen. Der vil ikke blive foretaget intra-SO-injektion i kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil Intra-SO-injektion af MTX blive gentaget 3 og 6 uger postoperativt. Fjernelse af silikoneolie vil blive udført 3 måneder efter operationen. Spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) billede af makulaen vil blive erhvervet ved 3 og 6 måneder. Den retinale genbindingshastighed ved 6 måneder vil blive vurderet som det vigtigste resultatmål for undersøgelsen. Bedst korrigeret synsstyrke, retinal reproliferationshastighed og uønskede hændelser er de sekundære udfaldsmål. Omfattende øjenundersøgelse vil blive udført i uge 1, 3, 6 og i måned 3, 4 og 6.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rhegmatogen nethindeløsning med proliferativ vitreoretinopati grad C

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Graviditet
  • Grøn stær
  • Makulære lidelser
  • Diabetisk retinopati
  • Retinal vaskulær okklusion
  • Historie om penetrerende øjenstraumer
  • Kæmpe retinal tåre
  • Kronisk uveitis
  • Anamnese med intraokulær steroidinjektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intra-silicone olie injektion af 250 µg methotrexat
Medicin: Methotrexat
Intra-silikoneolie-injektion af 250 µg methotrexat udføres i slutningen af ​​operationen og gentages i uge 3 og 6 postoperativt.
Ingen indgriben: Ingen intra-silikoneolie injektion af methotrexat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal genbindingshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Funduskopi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Snellen diagram
6 måneder
Retinal reproliferationshastighed
Tidsramme: 6 måneder
Funduskopi
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Spaltelampe, tonometri og funduskopi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23454

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner