Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatt metotreksat for proliferativ vitreoretinopati grad C

18. juli 2020 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Gjentatt intra-silikonoljeinjeksjon av metotreksat for behandling av proliferativ vitreoretinopati grad C; En multisenterstudie

Denne multisenter randomiserte kliniske studien evaluerer effekten av flere intra-silikonoljeinjeksjoner av metotreksat (MTX) på rhegmatogen netthinneavløsning (RRD) med grad C proliferativ vitreoretinopati (PVR).

74 øyne med diagnosen RRD med PVR grad C vil bli randomisert i to grupper: intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Alle øyne gjennomgår pars plana vitrektomi (PPV) og intraokulær injeksjon av silikonolje (SO). Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil intra-SO-injeksjon av 250 µg MTX bli utført i intervensjonsgruppen. Ingen intra-SO-injeksjon vil bli gjort i kontrollgruppen. I intervensjonsgruppen vil Intra-SO injeksjon av MTX gjentas 3 og 6 uker postoperativt. Fjerning av silikonolje vil bli utført 3 måneder etter operasjonen. Spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT) bilde av makulaen vil bli tatt etter måned 3 og 6. Frekvensen for gjentilknytning av netthinnen ved 6 måneder vil bli vurdert som hovedresultatmålet for studien. Best korrigerte synsskarphet, retinal reproliferasjonsrate og uønskede hendelser er de sekundære utfallsmålene. Omfattende øyeundersøkelse vil bli utført i uke 1, 3, 6 og i månedene 3, 4 og 6.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rhegmatogen netthinneløsning med proliferativ vitreoretinopati grad C

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Svangerskap
  • Grønn stær
  • Makulære lidelser
  • Diabetisk retinopati
  • Retinal vaskulær okklusjon
  • Historie med penetrerende øyetraumer
  • Gigantisk retinal rift
  • Kronisk uveitt
  • Anamnese med intraokulær steroidinjeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intra-silikonoljeinjeksjon av 250 µg metotreksat
Legemiddel: Metotreksat
Intra-silikonoljeinjeksjon av 250 µg metotreksat gjøres ved slutten av operasjonen og gjentas i uke 3 og 6 postoperativt.
Ingen inngripen: Ingen intra-silikonoljeinjeksjon av metotreksat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for gjenfesting av netthinnen
Tidsramme: 6 måneder
Funduskopi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
Snellen diagram
6 måneder
Retinal reproliferasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
Funduskopi
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Spaltelampe, tonometri og funduskopi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23454

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere