Toistuva metotreksaatti proliferatiivisen C-luokan vitreoretinopatian hoitoon
Toistuva intra-silikoniöljyinjektio metotreksaattia proliferatiivisen C-luokan vitreoretinopatian hoitoon; Monikeskustutkimus
Tämä satunnaistettu monikeskustutkimus arvioi useiden metotreksaatin (MTX) silikoninsisäisten öljyinjektioiden vaikutusta verkkokalvon rhegmatogeeniseen irtautumiseen (RRD) ja C-asteen proliferatiiviseen vitreoretinopatiaan (PVR).
74 silmää, joilla on diagnosoitu RRD ja PVR-aste C, satunnaistetaan kahteen ryhmään: interventioryhmään ja kontrolliryhmään. Kaikille silmille tehdään pars plana vitrectomia (PPV) ja silmään injektoidaan silikoniöljyä (SO). Kirurgisen toimenpiteen lopussa interventioryhmässä suoritetaan SO-injektio 250 µg MTX:ää. SO:n sisäistä injektiota ei tehdä kontrolliryhmässä. Interventioryhmässä MTX:n intra-SO-injektio toistetaan 3 ja 6 viikon kuluttua leikkauksesta. Silikoniöljyn poisto tehdään 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT) kuva makulasta otetaan 3. ja 6. kuukausina. Verkkokalvon uudelleenkiinnittymistä 6 kuukauden kohdalla arvioidaan tutkimuksen pääasiallisena tulosmittana. Paras korjattu näöntarkkuus, verkkokalvon lisääntymisnopeus ja haittatapahtumat ovat toissijaisia tulosmittauksia. Kokonaisvaltainen silmätutkimus tehdään viikoilla 1, 3, 6 ja kuukausilla 3, 4 ja 6.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hamid Ahmadieh, MD
- Puhelinnumero: +98 9122195871
- Sähköposti: hahmadieh@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Ophthalmic Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hamid Ahmadieh, MD
- Puhelinnumero: +98 9122195871
- Sähköposti: hahmadieh@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rhegmatogeeninen verkkokalvon irtauma ja proliferatiivinen vitreoretinopatia, aste C
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaus
- Glaukooma
- Makulan häiriöt
- Diabeettinen retinopatia
- Verkkokalvon verisuonten tukos
- Läpäisevän silmävamman historia
- Jättimäinen verkkokalvon repeämä
- Krooninen uveiitti
- Silmänsisäisen steroidi-injektion historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silikonin sisäinen öljyinjektio, jossa on 250 µg metotreksaattia
|
Silikonin sisäinen 250 µg metotreksaattiinjektio tehdään leikkauksen lopussa ja toistetaan viikolla 3 ja 6 leikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ei metotreksaatin sisäistä silikoniöljyinjektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon kiinnittymisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Funduscopy
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Snellenin kaavio
|
6 kuukautta
|
|
Verkkokalvon uudelleenproliferaationopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Funduscopy
|
6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rakolamppu, tonometria ja funduscopy
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Vitreoretinopatia, proliferatiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23454
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .