Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaald methotrexaat voor proliferatieve vitreoretinopathie graad C

18 juli 2020 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Herhaalde intra-siliconenolie-injectie van methotrexaat voor de behandeling van proliferatieve vitreoretinopathie graad C; Een multicenteronderzoek

Deze multicenter gerandomiseerde klinische studie evalueert het effect van meerdere intra-siliconenolie-injecties van methotrexaat (MTX) op regmatogene netvliesloslating (RRD) met graad C proliferatieve vitreoretinopathie (PVR).

74 ogen met de diagnose RRD met PVR graad C worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep en de controlegroep. Alle ogen ondergaan pars plana vitrectomie (PPV) en intraoculaire injectie van siliconenolie (SO). Aan het einde van de chirurgische ingreep zal intra-SO injectie van 250 µg MTX worden uitgevoerd in de interventiegroep. In de controlegroep zal geen intra-SO-injectie worden gedaan. In de interventiegroep zal intra-SO-injectie van MTX 3 en 6 weken na de operatie worden herhaald. De verwijdering van siliconenolie zal 3 maanden na de operatie worden uitgevoerd. Spectraal-domein optische coherentietomografie (SD-OCT) beeld van de macula zal worden verkregen op maand 3 en 6. Het aantal retinale bevestigingen na 6 maanden zal worden beoordeeld als de belangrijkste uitkomstmaat van het onderzoek. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte, retinale reproliferatiesnelheid en bijwerkingen zijn de secundaire uitkomstmaten. Uitgebreid oculair onderzoek zal worden uitgevoerd in week 1, 3, 6 en in maand 3, 4 en 6.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rhegmatogene netvliesloslating met proliferatieve vitreoretinopathie graad C

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Zwangerschap
  • Glaucoom
  • Maculaire aandoeningen
  • Diabetische retinopathie
  • Retinale vasculaire occlusie
  • Geschiedenis van penetrerend oculair trauma
  • Gigantische scheur in het netvlies
  • Chronische uveïtis
  • Geschiedenis van intraoculaire steroïde-injectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intra-siliconenolie-injectie van 250 µg methotrexaat
Geneesmiddel: Methotrexaat
Intra-siliconenolie-injectie van 250 µg methotrexaat wordt gedaan aan het einde van de operatie en wordt herhaald in week 3 en 6 na de operatie.
Geen tussenkomst: Geen intra-siliconenolie-injectie van methotrexaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinale herbevestigingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Funduscopie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Snellen-grafiek
6 maanden
Retinale reproliferatiesnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Funduscopie
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Spleetlamp, tonometrie en funduscopy
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23454

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren