Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaný methotrexát pro proliferativní vitreoretinopatii stupně C

18. července 2020 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Opakovaná intra-silikonová olejová injekce methotrexátu pro léčbu proliferativní vitreoretinopatie stupně C; Multicentrická studie

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie hodnotí účinek vícenásobných intrasilikonových injekcí methotrexátu (MTX) na rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) s proliferativní vitreoretinopatií stupně C (PVR).

74 očí s diagnózou RRD s PVR stupněm C bude randomizováno do dvou skupin: intervenční a kontrolní. Všechny oči podstoupí pars plana vitrektomii (PPV) a intraokulární injekci silikonového oleje (SO). Na konci chirurgického zákroku bude v intervenční skupině provedena intra-SO injekce 250 µg MTX. V kontrolní skupině nebude aplikována žádná intra-SO injekce. V intervenční skupině bude intra-SO injekce MTX opakována 3 a 6 týdnů po operaci. Odstranění silikonového oleje bude provedeno 3 měsíce po operaci. Snímek makuly se spektrální doménou optické koherentní tomografie (SD-OCT) bude pořízen ve 3. a 6. měsíci. Míra opětovného připojení sítnice v 6. měsíci bude hodnocena jako hlavní měřítko výsledku studie. Nejlépe korigovaná zraková ostrost, rychlost reproliferace sítnice a nežádoucí účinky jsou sekundárními výslednými měřítky. Komplexní oční vyšetření bude provedeno v 1., 3., 6. týdnu a ve 3., 4. a 6. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rhegmatogenní odchlípení sítnice s proliferativní vitreoretinopatií stupně C

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Těhotenství
  • Glaukom
  • Makulární poruchy
  • Diabetická retinopatie
  • Cévní okluze sítnice
  • Anamnéza penetrujícího očního traumatu
  • Obří trhlina sítnice
  • Chronická uveitida
  • Anamnéza intraokulární injekce steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intra-silikonová olejová injekce 250 ug methotrexátu
Lék: Methotrexát
Intra-silikonová olejová injekce 250 ug methotrexátu se provádí na konci chirurgického zákroku a opakuje se ve 3. a 6. týdnu po operaci.
Žádný zásah: Žádná intra-silikonová olejová injekce methotrexátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovného připojení sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Funduskopie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
Snellenův graf
6 měsíců
Rychlost reproliferace sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Funduskopie
6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Štěrbinová lampa, tonometrie a funduskopie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23454

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit