Повторное применение метотрексата при пролиферативной витреоретинопатии степени С
Повторные инъекции метотрексата внутри силиконового масла для лечения пролиферативной витреоретинопатии степени С; Многоцентровое исследование
В этом многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании оценивается влияние многократных инъекций метотрексата (МТХ) с силиконовым маслом на регматогенную отслойку сетчатки (ОРС) с пролиферативной витреоретинопатией (ПВР) степени С.
74 глаза с диагнозом RRD с PVR степени C будут рандомизированы на две группы: группу вмешательства и группу контроля. Все глаза подвергаются витрэктомии в плоской части глаза (PPV) и внутриглазной инъекции силиконового масла (SO). В конце хирургической процедуры в группе вмешательства будет проведена инъекция 250 мкг метотрексата внутри SO. В контрольной группе инъекции внутри SO не будут делать. В группе вмешательства инъекции метотрексата Intra-SO будут повторяться через 3 и 6 недель после операции. Удаление силиконового масла будет выполнено через 3 месяца после операции. Изображение макулы с помощью оптической когерентной томографии (SD-OCT) будет получено через 3 и 6 месяцев. Скорость прилегания сетчатки через 6 месяцев будет оцениваться как основной критерий исхода исследования. Острота зрения с коррекцией, скорость пролиферации сетчатки и нежелательные явления являются вторичными показателями исхода. Комплексное обследование глаз будет проводиться через 1, 3, 6 недель и через 3, 4 и 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Ophthalmic Research Center
-
Контакт:
- Hamid Ahmadieh, MD
- Номер телефона: +98 9122195871
- Электронная почта: hahmadieh@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Регматогенная отслойка сетчатки с пролиферативной витреоретинопатией степени С
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Беременность
- Глаукома
- Макулярные расстройства
- Диабетическая ретинопатия
- Окклюзия сосудов сетчатки
- Проникающая травма глаза в анамнезе
- Гигантский разрыв сетчатки
- Хронический увеит
- История внутриглазных инъекций стероидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Введение 250 мкг метотрексата внутри силиконового масла
|
Интрасиликоновая масляная инъекция 250 мкг метотрексата проводится в конце операции и повторяется через 3 и 6 недель после операции.
|
|
Без вмешательства: Инъекции метотрексата внутри силиконового масла отсутствуют.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость прилегания сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фундоскопия
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диаграмма Снеллена
|
6 месяцев
|
|
Скорость пролиферации сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Фундоскопия
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Щелевая лампа, тонометрия и офтальмоскопия
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Витреоретинопатия, Пролиферативная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 23454
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .