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Wiederholtes Methotrexat bei proliferativer Vitreoretinopathie Grad C

18. Juli 2020 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wiederholte Intra-Silikonöl-Injektion von Methotrexat zur Behandlung der proliferativen Vitreoretinopathie Grad C; Eine multizentrische Studie

Diese multizentrische, randomisierte klinische Studie bewertet die Wirkung mehrerer Intra-Silikonöl-Injektionen von Methotrexat (MTX) auf die rhegmatogene Netzhautablösung (RRD) mit proliferativer Vitreoretinopathie (PVR) Grad C.

74 Augen mit der Diagnose RRD mit PVR-Grad C werden in zwei Gruppen randomisiert: die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe. Alle Augen werden einer Pars-plana-Vitrektomie (PPV) und einer intraokularen Injektion von Silikonöl (SO) unterzogen. Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird in der Interventionsgruppe eine Intra-SO-Injektion von 250 µg MTX durchgeführt. In der Kontrollgruppe wird keine Intra-SO-Injektion durchgeführt. In der Interventionsgruppe wird die Intra-SO-Injektion von MTX 3 und 6 Wochen postoperativ wiederholt. Die Entfernung des Silikonöls erfolgt 3 Monate nach der Operation. Eine optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Spektralbereich der Makula wird in den Monaten 3 und 6 aufgenommen. Die Netzhautwiederbefestigungsrate nach 6 Monaten wird als wichtigstes Ergebnismaß der Studie bewertet. Bestkorrigierte Sehschärfe, retinale Reproliferationsrate und unerwünschte Ereignisse sind die sekundären Ergebnisparameter. Eine umfassende Augenuntersuchung wird in den Wochen 1, 3, 6 und in den Monaten 3, 4 und 6 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rhegmatogene Netzhautablösung mit proliferativer Vitreoretinopathie Grad C

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Glaukom
  • Makulaerkrankungen
  • Diabetische Retinopathie
  • Gefäßverschluss der Netzhaut
  • Vorgeschichte eines penetrierenden Augentraumas
  • Riesiger Netzhautriss
  • Chronische Uveitis
  • Geschichte der intraokularen Steroidinjektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intra-Silikonöl-Injektion von 250 µg Methotrexat
Arzneimittel: Methotrexat
Die Intra-Silikonöl-Injektion von 250 µg Methotrexat erfolgt am Ende der Operation und wird in den Wochen 3 und 6 postoperativ wiederholt.
Kein Eingriff: Keine Intra-Silikonöl-Injektion von Methotrexat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederanhaftungsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Funduskopie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Snellen-Diagramm
6 Monate
Reproliferationsrate der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Funduskopie
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Spaltlampe, Tonometrie und Funduskopie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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