重复甲氨蝶呤治疗 C 级增生性玻璃体视网膜病变
2020年7月18日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
甲氨蝶呤反复硅油内注射治疗 C 级增生性玻璃体视网膜病变；多中心研究
这项多中心随机临床试验评估了多次硅油内注射甲氨蝶呤 (MTX) 对伴有 C 级增生性玻璃体视网膜病变 (PVR) 的孔源性视网膜脱离 (RRD) 的影响。
将 74 只诊断为 PVR C 级 RRD 的眼随机分为两组：干预组和对照组。 所有的眼睛都进行了睫状体玻璃体切除术（PPV）和眼内注射硅油（SO）。 在手术结束时，将在干预组中进行 SO 内注射 250 µg MTX。 对照组不进行 SO 内注射。 在干预组中，将在术后3周和6周重复Intra-SO注射MTX。 手术后 3 个月将去除硅油。将在第 3 个月和第 6 个月获取黄斑的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 图像。 第 6 个月的视网膜复位率将作为研究的主要结果指标进行评估。 最佳矫正视力、视网膜再增殖率和不良事件是次要结果指标。 将在第 1、3、6 周以及第 3、4 和 6 个月进行综合眼部检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
74
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hamid Ahmadieh, MD
- 电话号码：+98 9122195871
- 邮箱：hahmadieh@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- 招聘中
- Ophthalmic Research Center
-
接触：
- Hamid Ahmadieh, MD
- 电话号码：+98 9122195871
- 邮箱：hahmadieh@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 孔源性视网膜脱离伴增殖性玻璃体视网膜病变 C 级
排除标准：
- 未满 18 周岁
- 怀孕
- 青光眼
- 黄斑部疾病
- 糖尿病性视网膜病变
- 视网膜血管阻塞
- 穿透性眼外伤史
- 巨大视网膜撕裂
- 慢性葡萄膜炎
- 眼内类固醇注射史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：硅油内注射 250 µg 甲氨蝶呤
|
在手术结束时进行硅油内注射 250 µg 甲氨蝶呤，并在术后第 3 周和第 6 周重复。
|
|
无干预：甲氨蝶呤无硅油内注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜复位率
大体时间：6个月
|
眼底检查
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力
大体时间：6个月
|
斯内伦图
|
6个月
|
|
视网膜再增殖率
大体时间：6个月
|
眼底检查
|
6个月
|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
裂隙灯、眼压计和眼底检查
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月18日
首次发布 (实际的)
2020年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月18日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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