Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzane leczenie metotreksatem w przypadku witreoretinopatii proliferacyjnej stopnia C

18 lipca 2020 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Wielokrotne wstrzykiwanie metotreksatu olejem wewnątrzsilikonowym w leczeniu witreoretinopatii proliferacyjnej stopnia C; Badanie wieloośrodkowe

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne ocenia wpływ wielokrotnych wstrzyknięć metotreksatu (MTX) wewnątrz silikonu na przedarciowe odwarstwienie siatkówki (RRD) z witreoretynopatią proliferacyjną stopnia C (PVR).

74 oczy z rozpoznaniem RRD z PVR stopnia C zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej. Wszystkie oczy poddawane są witrektomii pars plana (PPV) i dogałkowemu wstrzyknięciu oleju silikonowego (SO). Pod koniec zabiegu chirurgicznego w grupie interwencyjnej zostanie wykonana iniekcja wewnątrz SO 250 µg MTX. W grupie kontrolnej nie zostanie wykonana iniekcja wewnątrz SO. W grupie interwencyjnej wstrzyknięcie MTX Intra-SO zostanie powtórzone po 3 i 6 tygodniach po operacji. Usunięcie oleju silikonowego zostanie wykonane 3 miesiące po zabiegu. Obraz plamki żółtej uzyskany za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT) zostanie uzyskany w 3. i 6. miesiącu. Wskaźnik ponownego przylegania siatkówki po 6 miesiącach zostanie oceniony jako główna miara wyniku badania. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku, wskaźnik ponownej proliferacji siatkówki i zdarzenia niepożądane to drugorzędne miary wyników. Kompleksowe badanie okulistyczne zostanie przeprowadzone w 1, 3, 6 tygodniu oraz w 3, 4 i 6 miesiącu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedarciowe odwarstwienie siatkówki z witreoretinopatią proliferacyjną stopnia C

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża
  • Jaskra
  • Zaburzenia plamki żółtej
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Niedrożność naczyń siatkówki
  • Historia penetrującego urazu oka
  • Gigantyczne rozdarcie siatkówki
  • Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka
  • Historia śródgałkowego wstrzyknięcia steroidu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wewnątrzsilikonowe wstrzyknięcie oleju 250 µg metotreksatu
Lek: Metotreksat
Pod koniec operacji wykonuje się wewnątrzsilikonowe wstrzyknięcie oleju z 250 µg metotreksatu i powtarza w 3 i 6 tygodniu po operacji.
Brak interwencji: Brak wewnątrzsilikonowego wstrzyknięcia metotreksatu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość ponownego przylegania siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funduskopia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykres Snellena
6 miesięcy
Szybkość ponownej proliferacji siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Funduskopia
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Lampa szczelinowa, tonometria i dna oka
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23454

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj