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증식성 유리체망막병증 등급 C에 대한 반복 메토트렉세이트

2020년 7월 18일 업데이트: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

증식성 유리체망막병증 등급 C의 관리를 위한 메토트렉세이트의 반복 실리콘 내 오일 주입; 다기관 연구

이 다기관 무작위 임상 시험은 등급 C 증식성 유리체망막병증(PVR)이 있는 열공성 망막 박리(RRD)에 대한 메토트렉세이트(MTX)의 다중 실리콘 내 오일 주입의 효과를 평가합니다.

PVR 등급이 C인 RRD 진단을 받은 74안은 중재군과 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 눈은 유리체절제술(PPV)과 실리콘 오일(SO) 안구내 주사를 시행합니다. 수술 절차가 끝나면 개입 그룹에서 250 μg MTX의 SO 내 주사가 수행됩니다. 대조군에서는 SO 내 주사가 수행되지 않습니다. 개입군에서는 수술 후 3주와 6주에 MTX의 Intra-SO 주입을 반복합니다. 실리콘 오일 제거는 수술 후 3개월에 시행합니다.3개월과 6개월에 황반의 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT) 이미지를 획득합니다. 6개월째 망막 재부착률이 연구의 주요 결과 척도로 평가될 것입니다. 최상의 교정 시력, 망막 재증식률 및 부작용은 2차 결과 측정입니다. 종합 안구 검사는 1, 3, 6주와 3, 4, 6개월에 시행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

74

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증식성 유리체망막병증을 동반한 열공망막박리 C등급

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 임신
  • 녹내장
  • 황반 장애
  • 당뇨망막병증
  • 망막 혈관 폐색
  • 관통 안구 외상의 역사
  • 거대한 망막 눈물
  • 만성 포도막염
  • 안내 스테로이드 주사의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메토트렉세이트 250µg의 실리콘 내 오일 주입
의약품: 메토트렉세이트
메토트렉세이트 250µg의 실리콘 오일 내 주입은 수술 종료 시에 이루어지며 수술 후 3주와 6주에 반복됩니다.
간섭 없음: 메토트렉세이트의 내부 실리콘 오일 주입 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망막 재부착률
기간: 6 개월
안저검사
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 교정 시력
기간: 6 개월
스넬렌 차트
6 개월
망막 재증식률
기간: 6 개월
안저검사
6 개월
부작용
기간: 6 개월
세극등, 안압계 및 안저검사
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23454

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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