再発前立腺癌における 68Ga PSMA-11 PET/CT
2023年5月18日 更新者：Dana Mathews
前立腺癌および既知の転移性前立腺癌における生化学的再発および救援療法後の治療反応の評価における 68Gallium PSMA-11 の役割
この研究の目的は、ガリウム 68 (68Ga) 前立腺特異的膜抗原 11 (PSMA-11) 陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) が、前立腺がん患者の再発性前立腺がんの部位を検出する能力を調べることです。以前に根治的前立腺全摘除術（RP）または外部ビーム放射線（EBRT）で治療された生化学的再発、およびその後の救援療法に対する治療反応を評価する。
調査の概要
詳細な説明
先進国では、前立腺がんは男性で最も一般的な悪性腫瘍であり、男性の死因の第 3 位です。 前立腺癌の一次治療後、かなりの数の患者が、骨盤内または骨盤外の場所で局所的に再発します。 元の治療後の前立腺特異抗原（PSA）の血清レベルの上昇によって検出されるように、RP後の患者の状態の約20〜30％が再発し、EBRTで治療された最大60％の患者が再発します。 この現象は、生化学的再発 (BCR) と呼ばれます。PSA の上昇は、通常、明白な臨床的証拠または放射線学的証拠の前に発生するためです。
この研究は、従来のイメージングと比較して、BCR および進行性転移性前立腺がんの位置 (局所対骨盤外) の検出における 68Ga PSMA-11 PET/CT の性能を評価するように設計されています。 さらに、骨盤磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影法（CT）、骨シンチグラフィーなどの従来の画像法と比較して、暫定的および救援療法後の反応を評価する際のその性能を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺切除術または前立腺の根治的EBRTのいずれかによる初期治療後に前立腺癌のBCRが疑われる患者、または全身療法に失敗した既知の転移性前立腺癌の患者。
- サルベージ療法を検討中の患者。
- 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 3 である必要があります。
- 患者は、主治医の判断により医学的に安定している必要があります。
- 患者は、PET/CT スキャンのために 20 ～ 40 分間じっと横になることができなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- BCR があり、既知の病変がない患者は、スキャン時に抗アンドロゲン療法を受けるべきではありません。 現在抗アンドロゲン療法で治療されている既知の転移を有する患者は、この投薬を続けることができます.
除外基準:
- -皮膚がんを除く、他の悪性腫瘍の同時発生が証明された、または生検を受けた患者。
- 患者の体重は、PET /CT スキャナー テーブルの最大体重制限 (> 200 kg または 440 ポンド) を超えてはなりません。
- 68Ga PSMA-11と類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。 フロセミドは、既知のアレルギーのある患者には投与されません。
- 患者は閉所恐怖症であってはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCRまたは転移性前立腺がんが疑われる患者
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68Ga PSMA-11 注入後の PET/CT スキャン
他の名前：
68Ga PSMA-11の注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発部位
時間枠：3年まで
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局所再発と骨盤外再発は、68Ga PSMA-11 PET/CT および標準治療の放射線画像に基づいて、各患者について決定されます。
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3年まで
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残存前立腺がん
時間枠：3年まで
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救援療法中または後の画像検査では、68Ga PSMA-11 PET/CT および標準治療の放射線画像検査で各患者の残存前立腺がんの有無が判定されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Orhan K Oz, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月19日
一次修了 (実際)
2023年4月5日
研究の完了 (実際)
2023年4月5日
試験登録日
最初に提出
2020年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月20日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。