- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04483414
68Ga PSMA-11 PET/TC nel carcinoma prostatico ricorrente
Il ruolo del 68Gallium PSMA-11 nella recidiva biochimica nel carcinoma prostatico e nel carcinoma prostatico metastatico noto e nella valutazione della risposta al trattamento dopo la terapia di salvataggio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi sviluppati, il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune negli uomini e la terza principale causa di morte negli uomini. Dopo la terapia primaria per il cancro alla prostata, un numero considerevole di pazienti si ripresenterà localmente nella pelvi o in sedi extra pelviche. Circa il 20-30% dei pazienti dopo RP recidiverà e fino al 60% dei pazienti trattati con EBRT recidiverà, come rilevato dall'aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dopo la terapia originale. Questo fenomeno è indicato come recidiva biochimica (BCR), poiché il PSA elevato di solito si verifica prima di evidenti prove cliniche o radiologiche.
Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di 68Ga PSMA-11 PET/CT nel rilevare la posizione (localizzata rispetto a extra pelvica) del BCR e del carcinoma prostatico metastatico avanzato rispetto all'imaging convenzionale. Inoltre, valuteremo le sue prestazioni nel valutare la risposta alla terapia di salvataggio provvisoria e post rispetto all'imaging convenzionale, inclusa la risonanza magnetica pelvica (MRI), la tomografia computerizzata (TC) e la scintigrafia ossea.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sospetto BCR di cancro alla prostata dopo il trattamento iniziale con prostatectomia o EBRT definitivo della prostata o pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto che hanno fallito la terapia sistemica.
- Pazienti presi in considerazione per la terapia di salvataggio.
- I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3.
- I pazienti devono essere clinicamente stabili secondo il giudizio del medico del paziente.
- I pazienti devono essere in grado di rimanere fermi per 20-40 minuti per le scansioni PET/TC.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
- I pazienti con BCR e senza lesioni note non devono essere in terapia con antiandrogeni al momento delle scansioni. I pazienti con metastasi note che sono attualmente in trattamento con terapia antiandrogena possono continuare a prendere questo farmaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno o hanno avuto una biopsia dimostrata concomitante con altri tumori maligni, esclusi i tumori della pelle.
- I pazienti non possono pesare più del limite di peso massimo per il tavolo dello scanner PET/CT (> 200 kg o 440 libbre).
- Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga PSMA-11. La furosemide non verrà somministrata a pazienti con allergia nota.
- I pazienti non devono essere claustrofobici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pazienti con sospetto BCR o carcinoma prostatico metastatico
|
Scansione PET/TC dopo l'iniezione di 68Ga PSMA-11
Altri nomi:
Iniezione di 68Ga PSMA-11
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Luogo di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
La recidiva localizzata vs extra-pelvica sarà determinata per ciascun paziente sulla base di 68Ga PSMA-11 PET/CT e imaging radiologico standard.
|
Fino a 3 anni
|
Cancro alla prostata residuo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Per l'imaging durante o dopo la terapia di salvataggio, l'esistenza di carcinoma prostatico residuo sarà determinata per ciascun paziente su 68Ga PSMA-11 PET/TC e imaging radiologico standard.
|
Fino a 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2020-0488
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