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68Ga PSMA-11 PET/TC nel carcinoma prostatico ricorrente

18 maggio 2023 aggiornato da: Dana Mathews

Il ruolo del 68Gallium PSMA-11 nella recidiva biochimica nel carcinoma prostatico e nel carcinoma prostatico metastatico noto e nella valutazione della risposta al trattamento dopo la terapia di salvataggio

L'obiettivo di questa ricerca è esaminare la capacità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) del gallio-68 (68Ga) antigene prostatico specifico di membrana-11 (PSMA-11) per rilevare siti di carcinoma prostatico ricorrente in pazienti con recidiva biochimica precedentemente trattata con prostatectomia radicale (RP) o radioterapia esterna (EBRT) e per valutare la risposta al trattamento alla successiva terapia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nei paesi sviluppati, il cancro alla prostata è il tumore maligno più comune negli uomini e la terza principale causa di morte negli uomini. Dopo la terapia primaria per il cancro alla prostata, un numero considerevole di pazienti si ripresenterà localmente nella pelvi o in sedi extra pelviche. Circa il 20-30% dei pazienti dopo RP recidiverà e fino al 60% dei pazienti trattati con EBRT recidiverà, come rilevato dall'aumento dei livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA) dopo la terapia originale. Questo fenomeno è indicato come recidiva biochimica (BCR), poiché il PSA elevato di solito si verifica prima di evidenti prove cliniche o radiologiche.

Questo studio è progettato per valutare le prestazioni di 68Ga PSMA-11 PET/CT nel rilevare la posizione (localizzata rispetto a extra pelvica) del BCR e del carcinoma prostatico metastatico avanzato rispetto all'imaging convenzionale. Inoltre, valuteremo le sue prestazioni nel valutare la risposta alla terapia di salvataggio provvisoria e post rispetto all'imaging convenzionale, inclusa la risonanza magnetica pelvica (MRI), la tomografia computerizzata (TC) e la scintigrafia ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto BCR di cancro alla prostata dopo il trattamento iniziale con prostatectomia o EBRT definitivo della prostata o pazienti con carcinoma prostatico metastatico noto che hanno fallito la terapia sistemica.
  • Pazienti presi in considerazione per la terapia di salvataggio.
  • I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-3.
  • I pazienti devono essere clinicamente stabili secondo il giudizio del medico del paziente.
  • I pazienti devono essere in grado di rimanere fermi per 20-40 minuti per le scansioni PET/TC.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • I pazienti con BCR e senza lesioni note non devono essere in terapia con antiandrogeni al momento delle scansioni. I pazienti con metastasi note che sono attualmente in trattamento con terapia antiandrogena possono continuare a prendere questo farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno o hanno avuto una biopsia dimostrata concomitante con altri tumori maligni, esclusi i tumori della pelle.
  • I pazienti non possono pesare più del limite di peso massimo per il tavolo dello scanner PET/CT (> 200 kg o 440 libbre).
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga PSMA-11. La furosemide non verrà somministrata a pazienti con allergia nota.
  • I pazienti non devono essere claustrofobici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetto BCR o carcinoma prostatico metastatico
Scansione PET/TC dopo l'iniezione di 68Ga PSMA-11
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC
Iniezione di 68Ga PSMA-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Luogo di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La recidiva localizzata vs extra-pelvica sarà determinata per ciascun paziente sulla base di 68Ga PSMA-11 PET/CT e imaging radiologico standard.
Fino a 3 anni
Cancro alla prostata residuo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per l'imaging durante o dopo la terapia di salvataggio, l'esistenza di carcinoma prostatico residuo sarà determinata per ciascun paziente su 68Ga PSMA-11 PET/TC e imaging radiologico standard.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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