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68Ga PSMA-11 PET/CT em câncer de próstata recorrente

18 de maio de 2023 atualizado por: Dana Mathews

O Papel do 68Gálio PSMA-11 na Recorrência Bioquímica no Câncer de Próstata e no Câncer de Próstata Metastático Conhecido e na Avaliação da Resposta ao Tratamento Após a Terapia de Salvamento

O objetivo desta pesquisa é examinar a capacidade de Gallium-68 (68Ga) Prostate-Specific Membrane Antigen-11 (PSMA-11) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) para detectar locais de câncer de próstata recorrente em pacientes com recorrência bioquímica previamente tratada com prostatectomia radical (PR) ou radiação de feixe externo (EBRT) e para avaliar a resposta do tratamento à terapia de resgate subsequente.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nos países desenvolvidos, o câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comum em homens e a terceira principal causa de morte em homens. Após a terapia primária para câncer de próstata, um número substancial de pacientes recorrerá localmente na pelve ou em localizações extrapélvicas. Aproximadamente 20-30% do status dos pacientes após a PR irão recorrer e até 60% dos pacientes tratados com EBRT irão recorrer, conforme detectado pelo aumento dos níveis séricos de antígeno prostático específico (PSA) após a terapia original. Esse fenômeno é conhecido como recorrência bioquímica (BCR), pois o PSA elevado geralmente ocorre antes da evidência clínica ou radiológica óbvia.

Este estudo é projetado para avaliar o desempenho de 68Ga PSMA-11 PET/CT na detecção da localização (localizada versus extra pélvica) de BCR e câncer de próstata metastático avançado em comparação com a imagem convencional. Além disso, avaliaremos seu desempenho na avaliação da resposta terapêutica provisória e pós-resgate em comparação com a imagem convencional, incluindo ressonância magnética pélvica (MRI), tomografia computadorizada (TC) e cintilografia óssea.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de BCR de câncer de próstata após tratamento inicial com prostatectomia ou EBRT definitiva da próstata ou pacientes com câncer de próstata metastático conhecido que falharam na terapia sistêmica.
  • Pacientes sendo considerados para terapia de resgate.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-3.
  • Os pacientes devem estar clinicamente estáveis, conforme julgado pelo médico do paciente.
  • Os pacientes devem ser capazes de ficar parados por 20 a 40 minutos para os exames PET/CT.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Pacientes com BCR e sem lesões conhecidas não devem estar em terapia antiandrogênica no momento dos exames. Pacientes com metástases conhecidas que estão atualmente sendo tratados com terapia antiandrogênica podem permanecer com este medicamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm ou tiveram uma biópsia comprovada concomitante a outras malignidades, excluindo cânceres de pele.
  • Os pacientes não podem pesar mais do que o limite de peso máximo para a mesa do scanner PET/CT (> 200 kg ou 440 libras).
  • Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 68Ga PSMA-11. A furosemida não será administrada a pacientes com alergia conhecida.
  • Os pacientes não devem ser claustrofóbicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com suspeita de BCR ou câncer de próstata metastático
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada
PET/CT após injeção de 68Ga PSMA-11
Outros nomes:
  • PET/TC
Medicamento: Injeção de 68Ga PSMA-11
Injeção de 68Ga PSMA-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Localização da recorrência
Prazo: Até 3 anos
A recorrência localizada versus extrapélvica será determinada para cada paciente com base em 68Ga PSMA-11 PET/CT e imagens radiológicas padrão de atendimento.
Até 3 anos
Câncer de próstata residual
Prazo: Até 3 anos
Para imagens durante ou após a terapia de resgate, a existência de câncer de próstata residual será determinada para cada paciente em 68Ga PSMA-11 PET/CT e imagens radiológicas padrão de tratamento.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dana Mathews

Investigadores

  • Investigador principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU-2020-0488

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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