68Ga PSMA-11 PET/CT uusiutuvassa eturauhassyövässä
68Gallium PSMA-11:n rooli eturauhassyövän ja tunnetun metastaattisen eturauhassyövän biokemiallisessa uusiutumisessa sekä hoitovasteen arvioinnissa pelastushoidon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehittyneissä maissa eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä ja kolmanneksi yleisin kuolinsyy miehillä. Eturauhassyövän perushoidon jälkeen huomattava osa potilaista uusiutuu joko paikallisesti lantion alueella tai lantion ulkopuolisissa kohdissa. Noin 20-30 % potilaiden tilasta RP:n jälkeen uusiutuu ja jopa 60 %:lla EBRT:llä hoidetuista potilaista uusiutuu, mikä havaitaan eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) seerumitason nousuna alkuperäisen hoidon jälkeen. Tätä ilmiötä kutsutaan biokemialliseksi uusiutumiseksi (BCR), koska kohonnut PSA esiintyy yleensä ennen ilmeistä kliinistä tai radiologista näyttöä.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan 68Ga PSMA-11 PET/CT:n suorituskykyä BCR:n ja edenneen metastaattisen eturauhassyövän sijainnin (lokalisoitu vs. lantion ulkopuolinen) havaitsemisessa verrattuna tavanomaiseen kuvantamiseen. Lisäksi arvioimme sen suorituskykyä arvioitaessa väli- ja jälkihoitovastetta verrattuna perinteiseen kuvantamiseen, mukaan lukien lantion magneettikuvaus (MRI), tietokonetomografia (CT) ja luutuike.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla epäillään eturauhassyövän BCR:ää joko eturauhasen poiston tai lopullisen eturauhasen EBRT-hoidon jälkeen, tai potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen eturauhassyöpä ja joiden systeeminen hoito on epäonnistunut.
- Potilaille harkitaan pelastushoitoa.
- Potilaiden on oltava East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason 0–3.
- Potilaiden on oltava lääketieteellisesti vakaat potilaan lääkärin arvioiden mukaan.
- Potilaiden tulee makaamaan paikallaan 20-40 minuuttia PET/CT-kuvausta varten.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaiden, joilla on BCR ja joilla ei ole tiedossa leesioita, ei tulisi saada antiandrogeenihoitoa skannauksen aikana. Potilaat, joilla on tunnettuja etäpesäkkeitä ja joita hoidetaan parhaillaan antiandrogeenihoidolla, voivat jatkaa tämän lääkkeen käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on otettu tai on ollut biopsia, jonka on todettu olevan samanaikaisesti muita pahanlaatuisia kasvaimia, ihosyöpiä lukuun ottamatta.
- Potilaat eivät saa painaa enempää kuin PET/CT-skanneripöydän enimmäispainoraja (> 200 kg tai 440 puntaa).
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 68Ga PSMA-11. Furosemidia ei anneta potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia.
- Potilaat eivät saa olla klaustrofobisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla epäillään BCR- tai metastaattista eturauhassyöpää
|
PET/CT-skannaus 68Ga PSMA-11 -injektion jälkeen
Muut nimet:
68Ga PSMA-11:n injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisen sijainti
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Paikallinen vs. lantion ulkopuolinen uusiutuminen määritetään kullekin potilaalle 68Ga PSMA-11 PET/CT:n ja hoidon standardin mukaisen radiologisen kuvantamisen perusteella.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Jäljellä oleva eturauhassyöpä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kuvausta varten pelastushoidon aikana tai sen jälkeen jäännöseturauhassyövän olemassaolo määritetään jokaiselle potilaalle 68Ga PSMA-11 PET/CT:llä ja standardinmukaisella radiologisella kuvantamisella.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2020-0488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .