68Ga PSMA-11 PET/CT bei rezidivierendem Prostatakrebs
Die Rolle von 68Gallium PSMA-11 bei biochemischen Rezidiven bei Prostatakrebs und bei bekanntem metastasiertem Prostatakrebs und bei der Bewertung des Behandlungsansprechens nach Salvage-Therapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Industrieländern ist Prostatakrebs die häufigste bösartige Erkrankung bei Männern und die dritthäufigste Todesursache bei Männern. Nach der Primärtherapie des Prostatakrebses tritt bei einer beträchtlichen Anzahl von Patienten entweder lokal im Becken oder an Stellen außerhalb des Beckens ein Rezidiv auf. Ungefähr 20-30 % des Patientenstatus nach RP werden erneut auftreten und bis zu 60 % der mit EBRT behandelten Patienten werden erneut auftreten, was durch steigende Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach der ursprünglichen Therapie nachgewiesen wird. Dieses Phänomen wird als biochemisches Rezidiv (BCR) bezeichnet, da der erhöhte PSA-Wert normalerweise vor offensichtlichen klinischen oder radiologischen Anzeichen auftritt.
Diese Studie soll die Leistung von 68Ga PSMA-11 PET/CT bei der Erkennung der Lokalisation (lokalisiert versus außerhalb des Beckens) von BCR und fortgeschrittenem metastasierendem Prostatakrebs im Vergleich zur konventionellen Bildgebung bewerten. Darüber hinaus werden wir seine Leistung bei der Beurteilung des Ansprechens auf Interims- und Post-Salvage-Therapie im Vergleich zu konventioneller Bildgebung, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens, Computertomographie (CT) und Knochenszintigraphie, bewerten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf BCR von Prostatakrebs nach Erstbehandlung mit entweder Prostatektomie oder endgültiger EBRT der Prostata oder Patienten mit bekanntem metastasiertem Prostatakrebs, bei denen die systemische Therapie fehlgeschlagen ist.
- Patienten, die für eine Salvage-Therapie in Betracht gezogen werden.
- Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-3 haben.
- Die Patienten müssen nach Einschätzung des Arztes des Patienten medizinisch stabil sein.
- Für die PET/CT-Untersuchungen müssen die Patienten 20-40 Minuten ruhig liegen können.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Patienten mit BCR und ohne bekannte Läsionen sollten zum Zeitpunkt der Scans keine Antiandrogentherapie erhalten. Patienten mit bekannten Metastasen, die derzeit mit einer Antiandrogentherapie behandelt werden, können dieses Medikament weiterhin einnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine Biopsie nachgewiesen haben oder hatten, gleichzeitig mit einer anderen bösartigen Erkrankung, ausgenommen Hautkrebs.
- Patienten dürfen nicht mehr wiegen als die maximale Gewichtsgrenze für den PET-/CT-Scannertisch (> 200 kg oder 440 Pfund).
- Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 68Ga PSMA-11 zurückzuführen sind. Furosemid wird Patienten mit bekannter Allergie nicht verabreicht.
- Die Patienten dürfen nicht klaustrophobisch sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Verdacht auf BCR oder metastasierten Prostatakrebs
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PET/CT-Scan nach Injektion von 68Ga PSMA-11
Andere Namen:
Injektion von 68Ga PSMA-11
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ort des Wiederauftretens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Lokalisierte vs. extrapelvine Rezidive werden für jeden Patienten basierend auf 68Ga PSMA-11 PET/CT und radiologischer Bildgebung nach Standardbehandlung bestimmt.
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Bis zu 3 Jahre
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Restlicher Prostatakrebs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
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Für die Bildgebung während oder nach der Salvage-Therapie wird das Vorhandensein von Prostatakrebsresten für jeden Patienten mittels 68Ga PSMA-11 PET/CT und radiologischer Standard-of-Care-Bildgebung bestimmt.
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Bis zu 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2020-0488
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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