68Ga PSMA-11 PET/CT ved tilbagevendende prostatakræft
68Gallium PSMA-11's rolle i biokemisk recidiv i prostatacancer og i kendt metastatisk prostatacancer og i evalueringen af behandlingsrespons efter redningsterapi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I udviklede lande er prostatacancer den mest almindelige malignitet hos mænd og den tredje hyppigste dødsårsag hos mænd. Efter primær behandling for prostatacancer vil et betydeligt antal patienter vende tilbage enten lokalt i bækkenet eller på ekstra bækkensteder. Ca. 20-30 % af patienternes status efter RP vil vende tilbage, og op til 60 % af patienter behandlet med EBRT vil vende tilbage, som påvist ved stigende serumniveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) efter den oprindelige behandling. Dette fænomen omtales som biokemisk recidiv (BCR), da den forhøjede PSA normalt opstår forud for åbenlyse kliniske eller radiologiske beviser.
Denne undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af 68Ga PSMA-11 PET/CT til at detektere placeringen (lokaliseret versus ekstra bækken) af BCR og fremskreden metastatisk prostatacancer sammenlignet med konventionel billeddannelse. Derudover vil vi evaluere dens ydeevne ved vurdering af interim- og post-salvage-terapirespons sammenlignet med konventionel billeddannelse, herunder bækkenmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT) og knoglescintigrafi.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mistanke om BCR af prostatacancer efter indledende behandling med enten prostatektomi eller definitiv EBRT af prostata eller patienter med kendt metastatisk prostatacancer, som har fejlet systemisk terapi.
- Patienter, der overvejes til bjærgningsterapi.
- Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-3.
- Patienterne skal være medicinsk stabile, som vurderes af patientens læge.
- Patienterne skal kunne ligge stille i 20-40 minutter til PET/CT-scanningerne.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
- Patienter med BCR og ingen kendte læsioner bør ikke være i antiandrogenbehandling på scanningstidspunktet. Patienter med kendte metastaser, som i øjeblikket behandles med anti-androgenterapi, kan forblive på denne medicin.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har eller har fået en biopsi påvist samtidig anden malignitet, undtagen hudkræft.
- Patienter må ikke veje mere end den maksimale vægtgrænse for PET/CT-scannerbordet (> 200 kg eller 440 pund).
- Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 68Ga PSMA-11. Furosemid vil ikke blive givet til patienter med kendt allergi.
- Patienter må ikke være klaustrofobiske.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med mistanke om BCR eller metastatisk prostatacancer
|
PET/CT-scanning efter 68Ga PSMA-11-injektion
Andre navne:
Injektion af 68Ga PSMA-11
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sted for gentagelse
Tidsramme: Op til 3 år
|
Lokaliseret versus ekstra bækken tilbagefald vil blive bestemt for hver patient baseret på 68Ga PSMA-11 PET/CT og standard-of-care radiologisk billeddannelse.
|
Op til 3 år
|
|
Resterende prostatacancer
Tidsramme: Op til 3 år
|
Til billeddannelse under eller efter salvage-terapi vil eksistensen af resterende prostatacancer blive bestemt for hver patient på 68Ga PSMA-11 PET/CT og standard-of-care radiologisk billeddannelse.
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Orhan K Oz, MD, PhD, UT southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU-2020-0488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .