PET/TC con 68Ga PSMA-11 en cáncer de próstata recurrente
El papel de 68Gallium PSMA-11 en la recurrencia bioquímica en el cáncer de próstata y en el cáncer de próstata metastásico conocido y en la evaluación de la respuesta al tratamiento después de la terapia de rescate
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los países desarrollados, el cáncer de próstata es la neoplasia maligna más común en los hombres y la tercera causa principal de muerte en los hombres. Después de la terapia primaria para el cáncer de próstata, un número considerable de pacientes recurre localmente en la pelvis o en ubicaciones extrapélvicas. Aproximadamente el 20-30 % del estado de los pacientes después de la PR reaparecerá y hasta el 60 % de los pacientes tratados con EBRT reaparecerán, según lo detectado por el aumento de los niveles séricos de antígeno prostático específico (PSA) después de la terapia original. Este fenómeno se conoce como recurrencia bioquímica (BCR), ya que el PSA elevado generalmente ocurre antes de la evidencia clínica o radiológica obvia.
Este estudio está diseñado para evaluar el rendimiento de 68Ga PSMA-11 PET/CT en la detección de la ubicación (localizada versus extra pélvica) de BCR y cáncer de próstata metastásico avanzado en comparación con imágenes convencionales. Además, evaluaremos su rendimiento al evaluar la respuesta a la terapia de rescate provisional y posterior en comparación con las imágenes convencionales, incluidas las imágenes de resonancia magnética (IRM) pélvica, la tomografía computarizada (TC) y la gammagrafía ósea.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de BCR de cáncer de próstata después del tratamiento inicial con prostatectomía o EBRT definitiva de la próstata o pacientes con cáncer de próstata metastásico conocido que han fracasado en la terapia sistémica.
- Pacientes considerados para terapia de rescate.
- Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-3.
- Los pacientes deben estar médicamente estables según lo juzgado por el médico del paciente.
- Los pacientes deben poder estar quietos durante 20 a 40 minutos para las exploraciones PET/CT.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes con BCR y sin lesiones conocidas no deben recibir terapia antiandrogénica en el momento de las exploraciones. Los pacientes con metástasis conocidas que actualmente están siendo tratados con terapia antiandrogénica pueden continuar con este medicamento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen o han tenido una biopsia comprobada concurrente de otra malignidad, excluyendo cánceres de piel.
- Los pacientes no pueden pesar más que el límite de peso máximo para la mesa del escáner PET/CT (> 200 kg o 440 libras).
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 68Ga PSMA-11. La furosemida no se administrará a pacientes con alergia conocida.
- Los pacientes no deben ser claustrofóbicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con sospecha de BCR o cáncer de próstata metastásico
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Exploración PET/CT después de la inyección de 68Ga PSMA-11
Otros nombres:
Inyección de 68Ga PSMA-11
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación de la recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La recurrencia localizada frente a la extrapélvica se determinará para cada paciente en función de la PET/TC 68Ga PSMA-11 y las imágenes radiológicas estándar de atención.
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Hasta 3 años
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Cáncer de próstata residual
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Para la obtención de imágenes durante o después de la terapia de rescate, se determinará la existencia de cáncer de próstata residual para cada paciente mediante TEP/TC con 68Ga PSMA-11 e imágenes radiológicas de atención estándar.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-0488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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