Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga PSMA-11 PET/CT visszatérő prosztatarákban

2023. május 18. frissítette: Dana Mathews

A 68Gallium PSMA-11 szerepe a biokémiai kiújulásban prosztatarákban és az ismert metasztatikus prosztatarákban, valamint a mentőterápia utáni kezelésre adott válasz értékelésében

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a Gallium-68 (68Ga) prosztata-specifikus membránantigén-11 (PSMA-11) pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képes-e kimutatni a visszatérő prosztatarák helyeit olyan betegeknél, korábban radikális prosztatektómiával (RP) vagy külső besugárzással (EBRT) kezelt biokémiai kiújulás, valamint a későbbi mentőterápiára adott kezelési válasz értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fejlett országokban a prosztatarák a férfiak leggyakoribb rosszindulatú daganata, a férfiaknál pedig a harmadik vezető halálok. A prosztatarák elsődleges terápiáját követően a betegek jelentős része lokálisan a medencében vagy a medence területén kívüli helyeken ismétlődik. Az RP után a betegek állapotának körülbelül 20-30%-a kiújul, és az EBRT-vel kezelt betegek 60%-a kiújul, amint azt a prosztata specifikus antigén (PSA) szérumszintjének emelkedése mutatja az eredeti terápia után. Ezt a jelenséget biokémiai kiújulásnak (BCR) nevezik, mivel az emelkedett PSA általában a nyilvánvaló klinikai vagy radiológiai bizonyítékok megjelenése előtt következik be.

Ez a tanulmány a 68Ga PSMA-11 PET/CT teljesítményének értékelésére szolgál a BCR és az előrehaladott metasztatikus prosztatarák lokalizációjának (lokalizált versus extra kismedencei) kimutatásában a hagyományos képalkotáshoz képest. Ezen túlmenően értékelni fogjuk teljesítményét a mentőterápia közbenső és utáni válaszreakciójának értékelésében a hagyományos képalkotáshoz képest, beleértve a kismedencei mágneses rezonancia képalkotást (MRI), a számítógépes tomográfiát (CT) és a csontszcintigráfiát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák gyanúja esetén a prosztatarák kezdeti kezelését követően, vagy a prosztata végleges EBRT-jét követően, vagy olyan ismert metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek, akiknél a szisztémás terápia sikertelen volt.
  • Megmentő terápiát fontolgatnak a betegek.
  • A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-3.
  • A betegeknek orvosilag stabilnak kell lenniük, ahogy azt a beteg orvosa ítéli meg.
  • A betegeknek 20-40 percig nyugodtan feküdniük kell a PET/CT vizsgálatokhoz.
  • Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
  • A BCR-ben szenvedő és ismert elváltozásokkal nem rendelkező betegek nem részesülhetnek antiandrogén kezelésben a szkennelés idején. Azok a betegek, akiknek ismert metasztázisai vannak, és akiket jelenleg antiandrogén terápiával kezelnek, továbbra is szedhetik ezt a gyógyszert.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek biopsziája van vagy volt, igazoltan egyidejűleg más rosszindulatú daganatokat is, kivéve a bőrrákot.
  • A betegek testtömege nem haladhatja meg a PET/CT szkenner asztal maximális súlyhatárát (> 200 kg vagy 440 font).
  • A 68Ga PSMA-11-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története. A furoszemidet nem adják ismerten allergiás betegeknek.
  • A betegek nem lehetnek klausztrofóbiások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCR-re vagy metasztatikus prosztatarákra gyanús betegek
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia
PET/CT vizsgálat 68Ga PSMA-11 injekció után
Más nevek:
  • PET/CT
Drog: 68Ga PSMA-11 injekció
68Ga PSMA-11 befecskendezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismétlődés helye
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A lokalizált vs. extra kismedencei recidívát minden egyes betegnél meghatározzák a 68Ga PSMA-11 PET/CT és az ellátás standard radiológiai képalkotása alapján.
Legfeljebb 3 év
Maradék prosztatarák
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A mentőterápia alatti vagy utáni képalkotáshoz minden egyes betegnél megállapítják a reziduális prosztatarák fennállását 68Ga PSMA-11 PET/CT és standard-of-care radiológiai képalkotással.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana Mathews

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2020-0488

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Pozitron emissziós tomográfia/számítógépes tomográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel