재발성 전립선암에서의 68Ga PSMA-11 PET/CT
2023년 5월 18일 업데이트: Dana Mathews
전립선암 및 알려진 전이성 전립선암의 생화학적 재발과 구제요법 후 치료 반응 평가에서 68Gallium PSMA-11의 역할
이 연구의 목표는 갈륨-68(68Ga) 전립선 특정 막 항원-11(PSMA-11) 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(PET/CT)이 전립선암 환자의 재발성 전립선암 부위를 감지하는 능력을 조사하는 것입니다. 이전에 근치적 전립선 절제술(RP) 또는 외부 빔 방사선(EBRT)으로 치료한 생화학적 재발 및 후속 구제 요법에 대한 치료 반응을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
선진국에서 전립선암은 남성의 가장 흔한 악성 종양이며 남성의 세 번째 주요 사망 원인입니다. 전립선암에 대한 1차 요법 후에 상당한 수의 환자가 골반 또는 골반 외 위치에서 국소적으로 재발할 것입니다. RP 후 환자 상태의 약 20-30%가 재발하고 EBRT로 치료받은 최대 60%의 환자가 원래 치료 후 전립선 특이 항원(PSA)의 혈청 수치 상승으로 감지되는 바와 같이 재발할 것입니다. 이 현상을 생화학적 재발(BCR)이라고 하는데 PSA 상승은 일반적으로 분명한 임상적 또는 방사선학적 증거가 나타나기 전에 발생하기 때문입니다.
이 연구는 기존 영상과 비교하여 BCR 및 진행성 전이성 전립선암의 위치(국소화 대 골반 외)를 탐지하는 68Ga PSMA-11 PET/CT의 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 또한, 골반 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT), 뼈 신티그라피를 포함한 기존 영상과 비교하여 중간 및 사후 구조 치료 반응을 평가하는 성능을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전립선절제술 또는 전립선의 최종 EBRT로 초기 치료를 받은 후 전립선암의 BCR이 의심되는 환자 또는 전신 요법에 실패한 알려진 전이성 전립선암 환자.
- 구제 요법을 고려 중인 환자.
- 환자는 0-3의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가져야 합니다.
- 환자는 환자의 주치의가 판단할 때 의학적으로 안정적이어야 합니다.
- 환자는 PET/CT 스캔을 위해 20-40분 동안 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
- BCR이 있고 알려진 병변이 없는 환자는 스캔 시 항안드로겐 요법을 받고 있지 않아야 합니다. 현재 항안드로겐 요법으로 치료를 받고 있는 알려진 전이 환자는 이 약물을 계속 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 생검에서 피부암을 제외한 기타 악성종양이 동반된 것으로 입증된 환자.
- 환자의 체중은 PET/CT 스캐너 테이블의 최대 체중 제한(> 200kg 또는 440파운드)을 초과할 수 없습니다.
- 68Ga PSMA-11과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력. Furosemide는 알려진 알레르기가 있는 환자에게 투여되지 않습니다.
- 환자는 밀실공포증이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCR 또는 전이성 전립선암이 의심되는 환자
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68Ga PSMA-11 주입 후 PET/CT 스캔
다른 이름들:
68Ga PSMA-11 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발 위치
기간: 최대 3년
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68Ga PSMA-11 PET/CT 및 표준 치료 방사선 영상을 기반으로 각 환자에 대해 국소 재발과 골반 외 재발을 결정합니다.
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최대 3년
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잔여 전립선 암
기간: 최대 3년
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구제 요법 중 또는 후 영상의 경우, 68Ga PSMA-11 PET/CT 및 표준 치료 방사선 영상에서 각 환자에 대해 잔여 전립선암의 존재가 확인됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU-2020-0488
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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