PET/CT 68Ga PSMA-11 dans le cancer de la prostate récurrent
Le rôle du 68Gallium PSMA-11 dans la récidive biochimique du cancer de la prostate et du cancer de la prostate métastatique connu et dans l'évaluation de la réponse au traitement après un traitement de sauvetage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pays développés, le cancer de la prostate est la tumeur maligne la plus courante chez les hommes et la troisième cause de décès chez les hommes. Après le traitement primaire du cancer de la prostate, un nombre important de patients récidive soit localement dans le bassin, soit dans des localisations extra-pelviennes. Environ 20 à 30 % de l'état des patients après la RP se reproduiront et jusqu'à 60 % des patients traités par EBRT se reproduiront, comme le détecte l'augmentation des taux sériques d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après le traitement initial. Ce phénomène est appelé récidive biochimique (BCR), car le PSA élevé se produit généralement avant les preuves cliniques ou radiologiques évidentes.
Cette étude est conçue pour évaluer les performances du 68Ga PSMA-11 PET/CT dans la détection de l'emplacement (localisé versus extra pelvien) du BCR et du cancer de la prostate métastatique avancé par rapport à l'imagerie conventionnelle. En outre, nous évaluerons ses performances dans l'évaluation de la réponse thérapeutique intermédiaire et post-sauvetage par rapport à l'imagerie conventionnelle, y compris l'imagerie par résonance magnétique pelvienne (IRM), la tomodensitométrie (TDM) et la scintigraphie osseuse.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients suspects de cancer de la prostate à la suite d'un traitement initial par prostatectomie ou EBRT définitif de la prostate ou patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique connu dont le traitement systémique a échoué.
- Patients envisagés pour une thérapie de sauvetage.
- Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 3.
- Les patients doivent être médicalement stables à en juger par le médecin du patient.
- Les patients doivent pouvoir rester immobiles pendant 20 à 40 minutes pour les examens TEP/TDM.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
- Les patients avec BCR et aucune lésion connue ne doivent pas être sous traitement anti-androgène au moment des échographies. Les patients présentant des métastases connues qui sont actuellement traités par un traitement anti-androgène peuvent continuer à prendre ce médicament.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont ou ont eu une biopsie prouvée concomitante d'une autre tumeur maligne, à l'exclusion des cancers de la peau.
- Les patients ne doivent pas peser plus que la limite de poids maximale pour la table de scanner TEP/TDM (> 200 kg ou 440 livres).
- Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 68Ga PSMA-11. Le furosémide ne sera pas administré aux patients présentant une allergie connue.
- Les patients ne doivent pas être claustrophobes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients suspectés d'être atteints d'un cancer de la prostate ou d'un cancer de la prostate métastatique
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PET/CT scan après injection de 68Ga PSMA-11
Autres noms:
Injection de 68Ga PSMA-11
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lieu de récurrence
Délai: Jusqu'à 3 ans
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La récidive localisée ou extra-pelvienne sera déterminée pour chaque patiente sur la base de la TEP/TDM 68Ga PSMA-11 et de l'imagerie radiologique standard.
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Jusqu'à 3 ans
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Cancer résiduel de la prostate
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Pour l'imagerie pendant ou après le traitement de sauvetage, l'existence d'un cancer de la prostate résiduel sera déterminée pour chaque patient sur 68Ga PSMA-11 PET/CT et imagerie radiologique standard.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2020-0488
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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