Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

68Ga PSMA-11 PET/CT ved tilbakevendende prostatakreft

18. mai 2023 oppdatert av: Dana Mathews

Rollen til 68Gallium PSMA-11 i biokjemisk tilbakefall i prostatakreft og i kjent metastatisk prostatakreft og i evaluering av behandlingsrespons etter bergingsterapi

Målet med denne forskningen er å undersøke evnen til Gallium-68 (68Ga) prostataspesifikk membranantigen-11 (PSMA-11) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) til å oppdage steder med tilbakevendende prostatakreft hos pasienter med biokjemisk residiv tidligere behandlet med radikal prostatektomi (RP) eller ekstern strålestråling (EBRT) og for å vurdere behandlingsrespons på påfølgende bergingsterapi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I utviklede land er prostatakreft den vanligste maligniteten hos menn og den tredje ledende dødsårsaken hos menn. Etter primærbehandling for prostatakreft vil et betydelig antall pasienter komme tilbake enten lokalt i bekkenet eller på ekstra bekkenplasser. Omtrent 20-30 % av pasientenes status etter RP vil gjenta seg, og opptil 60 % av pasientene behandlet med EBRT vil gjenta seg, som oppdaget av økende serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) etter opprinnelig behandling. Dette fenomenet omtales som biokjemisk tilbakefall (BCR), ettersom den forhøyede PSA vanligvis oppstår i forkant av åpenbare kliniske eller radiologiske bevis.

Denne studien er utformet for å evaluere ytelsen til 68Ga PSMA-11 PET/CT ved påvisning av plasseringen (lokalisert versus ekstra bekken) av BCR og avansert metastatisk prostatakreft sammenlignet med konvensjonell avbildning. I tillegg vil vi evaluere dens ytelse ved vurdering av interim- og post-bergingsterapirespons sammenlignet med konvensjonell avbildning, inkludert bekkenmagnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) og benscintigrafi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mistanke om BCR av prostatakreft etter innledende behandling med enten prostatektomi eller definitiv EBRT av prostata eller pasienter med kjent metastatisk prostatakreft som har mislyktes med systemisk behandling.
  • Pasienter som vurderes for bergingsbehandling.
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-3.
  • Pasienter må være medisinsk stabile som bedømt av pasientens lege.
  • Pasientene må kunne ligge stille i 20-40 minutter for PET/CT-undersøkelsene.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med BCR og ingen kjente lesjoner bør ikke være på antiandrogenbehandling på tidspunktet for skanning. Pasienter med kjente metastaser som for tiden behandles med anti-androgenterapi kan forbli på denne medisinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har eller har hatt en biopsi påvist samtidig annen malignitet, unntatt hudkreft.
  • Pasienter kan ikke veie mer enn den maksimale vektgrensen for PET/CT-skannertabellen (> 200 kg eller 440 pund).
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 68Ga PSMA-11. Furosemid vil ikke gis til pasienter med kjent allergi.
  • Pasienter må ikke være klaustrofobiske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om BCR eller metastatisk prostatakreft
Fremgangsmåte: Positron Emission Tomography/Computed Tomography
PET/CT-skanning etter 68Ga PSMA-11-injeksjon
Andre navn:
  • PET/CT
Legemiddel: 68Ga PSMA-11 injeksjon
Injeksjon av 68Ga PSMA-11

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sted for gjentakelse
Tidsramme: Inntil 3 år
Lokalisert vs ekstrabekken residiv vil bli bestemt for hver pasient basert på 68Ga PSMA-11 PET/CT og standard-of-care radiologisk avbildning.
Inntil 3 år
Resterende prostatakreft
Tidsramme: Inntil 3 år
For bildediagnostikk under eller etter bergingsbehandling, vil eksistensen av gjenværende prostatakreft bli bestemt for hver pasient på 68Ga PSMA-11 PET/CT og standard-of-care radiologisk avbildning.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana Mathews

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0488

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Positron Emission Tomography/Computed Tomography

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere