ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 при рецидивирующем раке предстательной железы
Роль 68-галлия PSMA-11 в биохимическом рецидиве рака предстательной железы и известного метастатического рака предстательной железы, а также в оценке ответа на лечение после спасительной терапии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В развитых странах рак предстательной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием у мужчин и третьей по значимости причиной смерти мужчин. После первичной терапии рака предстательной железы у значительного числа пациентов возникают рецидивы либо локально в области таза, либо вне таза. Приблизительно у 20-30% пациентов после РП будет рецидив, и до 60% пациентов, получавших ДЛТ, будут рецидивировать, о чем свидетельствует повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) в сыворотке после оригинальной терапии. Это явление называется биохимическим рецидивом (БХР), поскольку повышенный уровень ПСА обычно возникает до появления очевидных клинических или рентгенологических признаков.
Это исследование предназначено для оценки эффективности ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 в определении локализации (локализованной или вне таза) BCR и распространенного метастатического рака предстательной железы по сравнению с традиционной визуализацией. Кроме того, мы оценим его эффективность при оценке промежуточного и послеоперационного ответа на терапию по сравнению с традиционной визуализацией, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ) таза, компьютерную томографию (КТ) и сцинтиграфию костей.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на BCR рака предстательной железы после первоначального лечения простатэктомией или окончательной лучевой лучевой терапией предстательной железы или пациенты с установленным метастатическим раком предстательной железы, у которых системная терапия оказалась неэффективной.
- Пациенты, рассматриваемые для терапии спасения.
- Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-3.
- Пациенты должны быть стабильными с медицинской точки зрения, по мнению лечащего врача.
- Пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в течение 20-40 минут для ПЭТ/КТ-сканирования.
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Пациенты с BCR и отсутствием известных поражений не должны получать антиандрогенную терапию во время сканирования. Пациенты с известными метастазами, которые в настоящее время проходят антиандрогенную терапию, могут продолжать принимать этот препарат.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть или были подтверждены биопсией сопутствующие другие злокачественные новообразования, за исключением рака кожи.
- Пациенты не могут весить больше, чем максимально допустимый вес стола для ПЭТ/КТ сканера (> 200 кг или 440 фунтов).
- История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 68Ga PSMA-11. Фуросемид не назначают пациентам с известной аллергией.
- Пациенты не должны страдать клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на BCR или метастатический рак предстательной железы
|
ПЭТ/КТ после инъекции 68Ga PSMA-11
Другие имена:
Инжекция 68Ga ПСМА-11
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Место повторения
Временное ограничение: До 3 лет
|
Локализованный или внетазовый рецидив будет определяться для каждого пациента на основе ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 и стандартной радиологической визуализации.
|
До 3 лет
|
|
Остаточный рак простаты
Временное ограничение: До 3 лет
|
Для визуализации во время или после спасительной терапии наличие остаточного рака предстательной железы будет определяться для каждого пациента с помощью ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 и стандартной радиологической визуализации.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2020-0488
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .