68Ga PSMA-11 PET/CT bij recidiverende prostaatkanker
De rol van 68Gallium PSMA-11 bij biochemisch recidief bij prostaatkanker en bij bekende gemetastaseerde prostaatkanker en bij de evaluatie van de behandelingsrespons na salvagetherapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In ontwikkelde landen is prostaatkanker de meest voorkomende maligniteit bij mannen en de derde belangrijkste doodsoorzaak bij mannen. Na primaire therapie voor prostaatkanker zal een substantieel aantal patiënten lokaal in het bekken of op plaatsen buiten het bekken terugkeren. Ongeveer 20-30% van de status van patiënten na RP zal terugkeren en tot 60% van de met EBRT behandelde patiënten zal terugkeren, zoals gedetecteerd door stijgende serumspiegels van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na de oorspronkelijke therapie. Dit fenomeen wordt biochemisch recidief (BCR) genoemd, omdat de verhoogde PSA meestal optreedt voordat er duidelijk klinisch of radiologisch bewijs is.
Deze studie is opgezet om de prestaties van 68Ga PSMA-11 PET/CT te evalueren bij het detecteren van de locatie (gelokaliseerd versus extra bekken) van BCR en gevorderde gemetastaseerde prostaatkanker in vergelijking met conventionele beeldvorming. Daarnaast zullen we de prestaties ervan evalueren bij het beoordelen van de respons op interim- en post-salvagetherapie in vergelijking met conventionele beeldvorming, waaronder bekkenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI), computertomografie (CT) en botscintigrafie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met verdenking op BCR van prostaatkanker na initiële behandeling met ofwel prostatectomie of definitieve EBRT van de prostaat of patiënten met bekende gemetastaseerde prostaatkanker bij wie systemische therapie niet heeft gewerkt.
- Patiënten die in aanmerking komen voor bergingstherapie.
- Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-3 hebben.
- Patiënten moeten medisch stabiel zijn, zoals beoordeeld door de arts van de patiënt.
- Patiënten moeten 20-40 minuten stil kunnen liggen voor de PET/CT-scans.
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Patiënten met BCR en geen bekende laesies mogen geen antiandrogeentherapie ondergaan op het moment van scans. Patiënten met bekende uitzaaiingen die momenteel worden behandeld met anti-androgeentherapie, kunnen dit medicijn blijven gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een biopsie hebben of hebben gehad waarvan is aangetoond dat er gelijktijdig andere maligniteiten zijn, met uitzondering van huidkanker.
- Patiënten mogen niet meer wegen dan de maximale gewichtslimiet voor de PET/CT-scannertafel (> 200 kg of 440 pond).
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 68Ga PSMA-11. Furosemide zal niet worden toegediend aan patiënten met een bekende allergie.
- Patiënten mogen niet claustrofobisch zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met verdenking op BCR of gemetastaseerde prostaatkanker
|
PET/CT-scan na injectie met 68Ga PSMA-11
Andere namen:
Injectie van 68Ga PSMA-11
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Locatie van herhaling
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Gelokaliseerd versus extra-bekkenrecidief zal voor elke patiënt worden bepaald op basis van 68Ga PSMA-11 PET/CT en standaard radiologische beeldvorming.
|
Tot 3 jaar
|
|
Resterende prostaatkanker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Voor beeldvorming tijdens of na salvagetherapie zal het bestaan van resterende prostaatkanker voor elke patiënt worden bepaald op 68Ga PSMA-11 PET/CT en standaard radiologische beeldvorming.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2020-0488
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .