68Ga PSMA-11 PET/CT w nawracającym raku prostaty
Rola 68Gallium PSMA-11 w nawrocie biochemicznym w raku prostaty i raku prostaty z przerzutami oraz w ocenie odpowiedzi na leczenie po terapii ratunkowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krajach rozwiniętych rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn i trzecią najczęstszą przyczyną śmierci mężczyzn. Po pierwotnym leczeniu raka gruczołu krokowego u znacznej liczby pacjentów wystąpi nawrót miejscowy w miednicy lub w innych miejscach miednicy. Około 20-30% stanu pacjentów po RP nawróci i do 60% pacjentów leczonych EBRT nawróci, co wykryto na podstawie wzrostu poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy po pierwotnej terapii. Zjawisko to określa się mianem nawrotu biochemicznego (BCR), ponieważ podwyższony poziom PSA zwykle występuje przed oczywistymi objawami klinicznymi lub radiologicznymi.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 68Ga PSMA-11 PET/CT w wykrywaniu lokalizacji (zlokalizowanej lub poza miednicą) BCR i zaawansowanego przerzutowego raka gruczołu krokowego w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem. Ponadto ocenimy jego skuteczność w ocenie odpowiedzi na terapię doraźną i pooperacyjną w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem, w tym rezonansem magnetycznym miednicy (MRI), tomografią komputerową (CT) i scyntygrafią kości.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z podejrzeniem BCR raka gruczołu krokowego po wstępnym leczeniu prostatektomii lub ostatecznej EBRT gruczołu krokowego lub pacjenci z rozpoznanym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u których leczenie systemowe zakończyło się niepowodzeniem.
- Pacjenci rozważani do terapii ratunkowej.
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-3.
- Pacjenci muszą być stabilni medycznie, zgodnie z oceną lekarza pacjenta.
- Pacjenci muszą być w stanie leżeć nieruchomo przez 20-40 minut podczas skanowania PET/CT.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z BCR i bez rozpoznanych zmian nie powinni być na terapii antyandrogenowej w czasie badań obrazowych. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami, którzy są obecnie leczeni terapią antyandrogenową, mogą nadal przyjmować ten lek.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których biopsja potwierdziła współistnienie innego nowotworu złośliwego, z wyłączeniem raka skóry.
- Pacjenci nie mogą ważyć więcej niż maksymalny limit wagi dla stołu skanera PET/CT (> 200 kg lub 440 funtów).
- Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do 68Ga PSMA-11. Furosemid nie będzie podawany pacjentom ze stwierdzoną alergią.
- Pacjenci nie mogą mieć klaustrofobii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem BCR lub raka gruczołu krokowego z przerzutami
|
Skan PET/CT po wstrzyknięciu 68Ga PSMA-11
Inne nazwy:
Wtrysk 68Ga PSMA-11
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalizacja nawrotu
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Nawroty miejscowe i pozamiednicowe zostaną określone dla każdego pacjenta na podstawie 68Ga PSMA-11 PET/CT i standardowego obrazowania radiologicznego.
|
Do 3 lat
|
|
Resztkowy rak prostaty
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
W przypadku obrazowania w trakcie lub po terapii ratunkowej, obecność resztkowego raka prostaty zostanie ustalona dla każdego pacjenta za pomocą 68Ga PSMA-11 PET/CT i standardowego obrazowania radiologicznego.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2020-0488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .