中程度の DED の影響を受けた患者に投与された VisuXL® Gel の有効性と安全性を評価するための臨床調査
中程度のドライアイ疾患 (DED) に罹患した患者に投与された VisuXL® 眼科用ゲルの有効性と安全性を評価するための臨床調査: 無作為化クロスオーバー二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、新しい治療法と比較対照薬の非劣性を評価することです。
患者は、インフォームド コンセントに署名した後、ベースライン テストが実施される 1 週間のスクリーニング段階に入ります。
ベースライン (V0)、30 日目 ± 1 週間 (V1)、38 日目 ± 2 日 (V2)、68 日目 ±1 週間 (V3) の治療。
V1 と V2 の間に 1 週間のウォッシュ アウトを行う必要があります。 注目すべきは、フローチャートに記載されているすべての眼科的評価が、患者の両眼に対して実施されることです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
- ICFの署名時に18歳以上の男女。
- -IDEELアンケートによる中等度のドライアイ疾患（DED）の患者（スコア≧51および≦64）で、登録の少なくとも3か月前に診断されました。
- -登録前の5日間は、リフレッシュソリューションを除いて、他の代用涙液を使用していません。
- TBUT値
- -すべてのサイト訪問、テスト、試験への参加を含む、すべての研究手順に従うことをいとわない。
- 女性は、効果的な避妊法を 2 つ使用していること、治験に参加する少なくとも 12 か月前から閉経後であること、または外科的に無菌であることに同意する必要があります。
除外基準:
- -IDEELアンケートによる軽度または重度のドライアイ疾患（DED）の患者（それぞれスコア≤50および≥65）。
- -リフレッシュソリューションと安定した緑内障治療を除く、登録前の14日間の眼科製品の使用。
- 角膜または結膜に関連する疾患の既往歴または存在はありません。
- シェーグレン症候群。
- 病歴または活動性の瘢痕性結膜炎。
- -眼表面熱傷の病歴。
- コンタクトレンズの使用。
- 角膜屈折矯正手術から1年。
- -研究に先立つ過去3か月間の眼科手術。
- 不安定な緑内障（昨年の治療の変更）。
- 視力に影響を与える可能性のある黄斑または網膜の病気。
- 最高矯正視力 (BCVA) が 20/40 未満。
- 眼瞼炎の治療は、登録の 3 か月前に開始されました。
- 神経学的、神経変性または脳血管の状態。
- -重篤な消化管、肝臓、腎臓、心血管、癌または血液疾患の臨床的に重要な病歴。
- 利尿薬、抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、向精神薬、コレステロール低下薬、ベータ遮断薬などの全身薬による不安定な治療。
- -投与された製品の1つに対する既知の過敏症。
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用。
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力。
- -ICF署名前の1か月以内の別の調査研究または献血への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VisuXL® ゲル/HYLO®
最初の 30 日間 (1 治療期間) を VisuXL® 眼科用ゲルで治療し、次の 30 日間 (2 治療期間) を HYLO® で治療した患者。
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VisuXL® 眼科用ゲルは、コエンザイム Q10、ビタミン E TPGS、および架橋カルボキシメチルセルロース ナトリウムをベースにした防腐剤を含まない、複数回用量の 10 ml ボトルで入手できます。 用法・用量：片目1滴、1日2回。 HYLO® 点眼液は、2 mg/ml のヒアルロン酸ナトリウム塩、クエン酸緩衝液、ソルビトール、および水を含むリン酸塩および防腐剤を含まない滅菌点眼薬です。 用法・用量：片目1滴、1日2回 |
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アクティブコンパレータ：HYLO®/VisuXL® ゲル
最初の 30 日間 (1 治療期間) は HYLO® で治療され、次の 30 日間 (2 治療期間) は VisuXL® 眼科用ゲルで治療された患者。
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VisuXL® 眼科用ゲルは、コエンザイム Q10、ビタミン E TPGS、および架橋カルボキシメチルセルロース ナトリウムをベースにした防腐剤を含まない、複数回用量の 10 ml ボトルで入手できます。 用法・用量：片目1滴、1日2回。 HYLO® 点眼液は、2 mg/ml のヒアルロン酸ナトリウム塩、クエン酸緩衝液、ソルビトール、および水を含むリン酸塩および防腐剤を含まない滅菌点眼薬です。 用法・用量：片目1滴、1日2回 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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中等度のドライアイ疾患 (DED) に罹患している患者の涙液層の安定性に対する VisuXL® GEL 対 HYLO® による治療の効果を、涙液分解時間 (TBUT) によって評価すること。
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIBUT（非侵襲的ブレークアップ時間）によって評価された涙液膜の安定性
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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中等度のドライアイ疾患 (DED) に罹患した患者における涙液膜の安定性に対する、VisuXL® GEL と HYLO® による治療の時間に関連した効果を評価する
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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機能的視力 (FVA)
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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機能的視力 (FVA) に対する中等度のドライアイ疾患 (DED) に罹患した患者における VisuXL® GEL 対 HYLO® による治療の時間に関連した効果を評価すること
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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涙の分泌
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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涙液分泌に対する中等度のドライアイ疾患 (DED) に冒された患者における HYLO® に対する VisuXL® GEL による治療の時間に関連した効果を評価すること
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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Visual Analogue Scale (10 点 VAS) によって評価される DED の灼熱感、異物感、かゆみ、および羞明症状
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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中等度のドライアイ疾患 (DED) に罹患した患者における、DED の灼熱感、異物感、かゆみ、および羞明症状に対する、VisuXL® GEL 対 HYLO® による治療の時間に関連した効果を評価すること。 (VAS: 2 つのエンドポイント (0 - 10) 間の連続線に沿った位置を示すことによって、患者が満足度を指定する必要があるスケール。 0 は満足していないことを示し、10 は最高レベルを表します)。 |
研究完了まで、平均2.5ヶ月
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Van Bijsterveld Scaleによる染色グレードによって評価される結膜炎症
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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結膜および角膜の炎症に対する中等度のドライアイ疾患 (DED) に罹患した患者における VisuXL® GEL 対 HYLO® による治療の時間に関連した効果を評価すること
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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SICCA Scaleによる染色グレードによる角膜炎症評価
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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結膜および角膜の炎症に対する中等度のドライアイ疾患 (DED) に罹患した患者における VisuXL® GEL 対 HYLO® による治療の時間に関連した効果を評価すること
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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生活の質アンケート IDEEL によって評価された DED の日常生活への影響
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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中等度のドライアイ疾患 (DED) に罹患した患者における、日常生活に対する DED の影響に対する VisuXL® GEL 対 HYLO® による治療の時間に関連した効果を、生活の質アンケート IDEEL によって評価して評価すること
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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IDEELアンケートの一部である3つのモジュールのそれぞれ
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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IDEELアンケートの一部である3つのモジュールのそれぞれについて、中等度のドライアイ疾患（DED）に罹患した患者におけるVisuXL® GEL対HYLO®による治療の時間に関連した効果を評価する
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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説明的な方法で評価された治療関連の有害事象および有害機器事象を持つ参加者の数
時間枠：研究完了まで、平均2.5ヶ月
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中等度のドライアイ疾患 (DED) に罹患した患者における VisuXL® GEL と HYLO® による治療の時間に関連した効果を医療機器の安全性と忍容性に評価するには:
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研究完了まで、平均2.5ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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