Indagine clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel VisuXL® somministrato a pazienti affetti da DED moderata
23 luglio 2020 aggiornato da: VISUfarma SpA
Indagine clinica per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel oftalmico VisuXL® somministrato a pazienti affetti da malattia moderata dell'occhio secco (DED): uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco
Questo è uno studio multicentrico europeo post-vendita.
Si tratta di uno studio randomizzato, incrociato, in doppio cieco con arruolamento competitivo, volto ad arruolare un totale di 90 pazienti con diagnosi di malattia dell'occhio secco moderato (DED).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare la non inferiorità del nuovo trattamento rispetto al comparatore.
I pazienti, dopo aver firmato il Consenso Informato, entreranno in una fase di screening di 1 settimana durante la quale verranno condotti i test di riferimento.
Basale (V0), Giorno 30 ± 1 settimana (V1), Giorno 38 ± 2 giorni (V2), Giorno 68 ±1 settimana (V3) di trattamento.
Tra V1 e V2 dovrebbe essere eseguita una settimana di lavaggio. Da notare che tutte le valutazioni oftalmologiche elencate nel diagramma di flusso verranno eseguite su entrambi gli occhi del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmato il modulo di consenso informato del paziente (ICF).
- Maschi e Femmine di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF.
- Pazienti con malattia dell'occhio secco moderata (DED) secondo il questionario IDEEL (punteggio ≥51 e ≤64) e diagnosticata almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Nessun utilizzo di altri sostituti lacrimali nei 5 giorni precedenti l'iscrizione, ad eccezione delle soluzioni di rinfresco.
- Valore TBUT
- Disponibilità a seguire tutte le procedure di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite in loco, test ed esami.
- Le donne devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione efficace, essere in post-menopausa da almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio o chirurgicamente sterili.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) lieve o grave secondo il questionario IDEEL (punteggio ≤50 e ≥65, rispettivamente).
- Uso di prodotti oftalmologici nei 14 giorni precedenti l'arruolamento, ad eccezione delle soluzioni rinfrescanti e del trattamento stabile del glaucoma.
- Nessuna storia precedente o presenza di alcuna malattia che coinvolga la cornea o la congiuntiva.
- Sindrome di Sjägren.
- Storia o congiuntivite cicatriziale attiva.
- Storia di ustioni della superficie oculare.
- Uso di lenti a contatto.
- Chirurgia refrattiva corneale 1 anno dopo l'intervento.
- Qualsiasi intervento chirurgico oculare nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Glaucoma instabile (cambiamenti di trattamento nell'ultimo anno).
- Qualsiasi malattia maculare o retinica che potrebbe influire sull'acuità visiva.
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) inferiore a 20/40.
- Il trattamento della blefarite è iniziato meno di 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Condizioni neurologiche, neurodegenerative o cerebrovascolari.
- Qualsiasi storia clinicamente significativa di grave tratto digestivo, fegato, reni, malattie cardiovascolari, cancro o ematologiche.
- Trattamento instabile con farmaci sistemici, come diuretici, antistaminici, antidepressivi, psicotropi, agenti per abbassare il colesterolo e beta-bloccanti.
- Ipersensibilità nota ad uno dei prodotti somministrati.
- Abuso noto di droghe e/o alcol.
- Incapacità mentale che preclude un'adeguata comprensione o cooperazione.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale o donazione di sangue entro 1 mese prima della firma dell'ICF.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VisuXL® Gel/HYLO®
Pazienti trattati con gel oftalmico VisuXL® per i primi 30 giorni (1 periodo di trattamento) e con HYLO® per i secondi 30 giorni (2 periodo di trattamento).
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Gel oftalmico VisuXL®, disponibile in flacone multidose da 10ml senza conservanti a base di Coenzima Q10, Vitamina E TPGS e Carbossimetilcellulosa sodica reticolata. Dose/dosaggio: 1 goccia per occhio due volte al giorno. HYLO® soluzione oftalmica, un collirio sterile privo di fosfati e conservanti contenente 2 mg/ml di acido ialuronico sale sodico, un tampone citrato, sorbitolo e acqua. Dose/dosaggio: 1 goccia per occhio due volte al giorno |
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Comparatore attivo: Gel HYLO®/VisuXL®
Pazienti trattati con HYLO® per i primi 30 giorni (1 periodo di trattamento) e con gel oftalmico VisuXL® per i secondi 30 giorni (2 periodo di trattamento).
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Gel oftalmico VisuXL®, disponibile in flacone multidose da 10ml senza conservanti a base di Coenzima Q10, Vitamina E TPGS e Carbossimetilcellulosa sodica reticolata. Dose/dosaggio: 1 goccia per occhio due volte al giorno. HYLO® soluzione oftalmica, un collirio sterile privo di fosfati e conservanti contenente 2 mg/ml di acido ialuronico sale sodico, un tampone citrato, sorbitolo e acqua. Dose/dosaggio: 1 goccia per occhio due volte al giorno |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare l'effetto del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® sulla stabilità del film lacrimale entro il Tear Break-Up Time (TBUT) in pazienti affetti da moderata secchezza oculare (DED).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità del film lacrimale valutata mediante NIBUT (tempo di rottura non invasivo)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia dell'occhio secco moderato (DED) sulla stabilità del film lacrimale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Acuità visiva funzionale (FVA)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia dell'occhio secco moderato (DED) sull'acuità visiva funzionale (FVA)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Secrezione lacrimale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia dell'occhio secco moderato (DED) sulla secrezione lacrimale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito e sintomi di fotofobia della DED valutati mediante Visual Analogue Scale (10 punti VAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia dell'occhio secco moderata (DED) su bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito e sintomi di fotofobia della DED. (VAS: scala in cui il paziente deve specificare il livello di soddisfazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali (0 - 10). 0 indica nessuna soddisfazione mentre 10 rappresenta il livello più alto). |
attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Infiammazione congiuntivale valutata dal grado di colorazione con la scala Van Bijsterveld
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia moderata dell'occhio secco (DED) sull'infiammazione congiuntivale e corneale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Infiammazione corneale valutata in base al grado di colorazione con la scala SICCA
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia moderata dell'occhio secco (DED) sull'infiammazione congiuntivale e corneale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Impatto della DED sulla vita quotidiana valutato mediante il questionario sulla qualità della vita IDEEL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia dell'occhio secco moderato (DED) sull'impatto della DED sulla vita quotidiana valutata mediante il questionario sulla qualità della vita IDEEL
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Ciascuno dei tre moduli che fanno parte del questionario IDEEL
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia dell'occhio secco moderato (DED) su ciascuno dei tre moduli che fanno parte del questionario IDEEL
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi da dispositivo valutati in modo descrittivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Per valutare gli effetti temporali del trattamento con VisuXL® GEL rispetto a HYLO® in pazienti affetti da malattia moderata dell'occhio secco (DED) sulla sicurezza e tollerabilità dei dispositivi medici:
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 luglio 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF-OS-004/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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