Kliininen tutkimus VisuXL®-geelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on kohtalainen DED
Kliininen tutkimus VisuXL®-silmägeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaille, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED): satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden hoidon non-inferioriteetti verrattuna vertailuaineeseen.
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat siirtyvät viikon mittaiseen seulontavaiheeseen, jonka aikana suoritetaan perustutkimukset.
Hoidon lähtötaso (V0), päivä 30 ± 1 viikko (V1), päivä 38 ± 2 päivää (V2), päivä 68 ± 1 viikko (V3).
V1:n ja V2:n välillä tulee suorittaa viikon pesu. Huomaa, että kaikki vuokaaviossa luetellut oftalmologiset arvioinnit suoritetaan potilaan molemmille silmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu.
- Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Potilaat, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) IDEEL-kyselylomakkeen mukaan (pisteet ≥51 ja ≤64) ja diagnosoitu vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Älä käytä muita kyyneleen korvikkeita 5 päivää ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta virkistysliuoksia.
- TBUT-arvo
- Halukas noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikohteisiin, kokeisiin ja kokeisiin.
- Naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä, oltava postmenopausaalisesti vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai vaikea kuivasilmäsairaus (DED) IDEEL-kyselylomakkeen mukaan (pisteet ≤50 ja ≥65).
- Silmätuotteiden käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta virkistysliuoksia ja stabiilin glaukooman hoitoa.
- Ei aikaisempaa sarveiskalvoon tai sidekalvoon liittyvää sairautta.
- Sjӧgrenin oireyhtymä.
- Anamneesi tai aktiivinen sidekalvotulehdus.
- Silmän pinnan palovammoja.
- Piilolinssien käyttö.
- Sarveiskalvon taittoleikkaus 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
- Mikä tahansa silmäleikkaus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Epästabiili glaukooma (hoitomuutokset viimeisen vuoden aikana).
- Mikä tahansa makula- tai verkkokalvosairaus, joka voi vaikuttaa näöntarkkuuteen.
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) alle 20/40.
- Blefariitin hoito aloitettiin alle 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Neurologiset, neurodegeneratiiviset tai aivoverenkiertohäiriöt.
- Kaikki kliinisesti merkittävät vakavat ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitautien, syövän tai hematologiset sairaudet.
- Epävakaa hoito systeemisillä lääkkeillä, kuten diureeteilla, antihistamiineilla, masennuslääkkeillä, psykotrooppisilla aineilla, kolesterolia alentavilla aineilla ja beetasalpaajilla.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin annetuista valmisteista.
- Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö.
- Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai verenluovutukseen kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoitusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VisuXL® Gel/HYLO®
Potilaat, joita hoidettiin VisuXL®-silmägeelillä ensimmäiset 30 päivää (1 hoitojakso) ja HYLO®:lla toisen 30 päivän ajan (2 hoitojaksoa).
|
VisuXL® oftalminen geeli, saatavana moniannospullossa 10 ml ilman säilöntäaineita, jotka perustuvat koentsyymi Q10:een, E-vitamiini TPGS:ään ja silloitettuun natriumkarboksimetyyliselluloosaan. Annos/annostus: 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä. HYLO® oftalminen liuos, fosfaatti- ja säilöntäaineeton steriili silmätippa, joka sisältää 2 mg/ml hyaluronihapon natriumsuolaa, sitraattipuskuria, sorbitolia ja vettä. Annos/annostus: 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä |
|
Active Comparator: HYLO®/VisuXL®-geeli
Potilaat, joita hoidettiin HYLO®:lla ensimmäiset 30 päivää (1 hoitojakso) ja VisuXL®-silmägeelillä toiset 30 päivää (2 hoitojaksoa).
|
VisuXL® oftalminen geeli, saatavana moniannospullossa 10 ml ilman säilöntäaineita, jotka perustuvat koentsyymi Q10:een, E-vitamiini TPGS:ään ja silloitettuun natriumkarboksimetyyliselluloosaan. Annos/annostus: 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä. HYLO® oftalminen liuos, fosfaatti- ja säilöntäaineeton steriili silmätippa, joka sisältää 2 mg/ml hyaluronihapon natriumsuolaa, sitraattipuskuria, sorbitolia ja vettä. Annos/annostus: 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tear Break-up Time (TBUT)
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon vaikutus HYLO:aan verrattuna kyynelkalvon stabiilisuuteen Tear Break-Up -ajan (TBUT) perusteella potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED).
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kyynelkalvon stabiilius arvioi NIBUT (ei-invasiivinen hajoamisaika)
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon ajasta riippuvia vaikutuksia HYLO:aan potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) kyynelkalvon stabiilisuuteen.
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
|
Functional Visual Acuity (FVA)
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon ajasta riippuvia vaikutuksia HYLO:aan potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) toiminnalliseen näöntarkkuuteen (FVA)
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
|
Kyynelten eritystä
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon ajasta riippuvia vaikutuksia HYLO:aan potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED)
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
|
Polttava tunne, vieraan esineen tunne, kutina ja valonarkuus DED:n oireet arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (10 pistettä VAS)
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon ajasta riippuvia vaikutuksia HYLO:aan potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) polttavaan, vierasesinetuntemukseen, kutinaan ja valonarkuusoireisiin. (VAS: asteikko, jossa potilaan on määritettävä tyytyväisyystaso osoittamalla sijainti kahden päätepisteen välistä jatkuvaa linjaa pitkin (0 - 10). 0 tarkoittaa, että ei ole tyytyväisiä, kun taas 10 edustaa korkeinta tasoa). |
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
|
Sidekalvon tulehdus arvioituna värjäysasteella Van Bijsterveld -asteikolla
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon ajasta riippuvia vaikutuksia HYLO:aan potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) sidekalvon ja sarveiskalvon tulehdukseen
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon tulehdus arvioituna värjäysasteella SICCA-asteikolla
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon ajasta riippuvia vaikutuksia HYLO:aan potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) sidekalvon ja sarveiskalvon tulehdukseen
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
|
DED:n vaikutusta jokapäiväiseen elämään arvioitiin elämänlaatukyselyllä IDEEL
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon ja HYLO®:n aikasidonnaisia vaikutuksia potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) DED:n vaikutukseen jokapäiväiseen elämään, arvioituna elämänlaatukyselyn IDEEL avulla.
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
|
Jokainen kolmesta moduulista, jotka ovat osa IDEEL-kyselylomaketta
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon aikaan liittyviä vaikutuksia HYLO:aan potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) jokaisessa kolmesta IDEEL-kyselylomakkeen osana olevasta moduulista
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja haitallisia laitetapahtumia arvioituna kuvaavalla tavalla
Aikaikkuna: keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Arvioida VisuXL® GEL -hoidon ja HYLO®:n aikaan liittyviä vaikutuksia potilailla, joilla on kohtalainen kuivasilmäsairaus (DED) lääkinnällisten laitteiden turvallisuuteen ja siedettävyyteen:
|
keskimäärin 2,5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF-OS-004/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .