중등도 DED의 영향을 받는 환자에게 투여된 VisuXL® 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 조사
중등도 안구건조증(DED) 환자에게 투여된 VisuXL® 점안용 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 조사: 무작위, 교차, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로운 치료법과 대조약의 비열등성을 평가하는 것입니다.
사전 동의서에 서명한 후 환자는 기본 테스트가 수행되는 1주 선별 단계에 들어갑니다.
기준선(V0), 치료 30일 ± 1주(V1), 38일 ± 2일(V2), 68일 ± 1주(V3).
V1과 V2 사이에 1주일 동안 워시 아웃을 수행해야 합니다. 참고로 순서도에 나열된 모든 안과 평가는 환자의 양쪽 눈에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 환자 정보 제공 동의서(ICF).
- ICF 서명 당시 18세 이상의 남성 및 여성.
- IDEEL 설문지(점수 ≥51 및 ≤64)에 따라 중등도 안구건조증(DED)이 있고 등록 전 최소 3개월 전에 진단을 받은 환자.
- 새로 고침 용액을 제외하고 등록 전 5일 동안 다른 눈물 대체물을 사용하지 마십시오.
- TBUT 값
- 모든 현장 방문, 테스트 및 시험에 참석하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
- 여성은 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 하고, 임상 시험에 참여하기 최소 12개월 전부터 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
제외 기준:
- IDEEL 설문지에 따른 경증 또는 중증 안구건조증(DED) 환자(각각 점수 ≤50 및 ≥65).
- 재생 용액 및 안정적인 녹내장 치료를 제외하고 등록 전 14일 동안 안과 제품 사용.
- 각막이나 결막과 관련된 질병의 이전 병력이나 존재가 없습니다.
- 쇼그렌 증후군.
- 역사 또는 활성 반흔성 결막염.
- 안구 표면 화상의 병력.
- 콘택트 렌즈 사용.
- 각막굴절수술 1년 후.
- 연구 전 이전 3개월 동안의 임의의 안과 수술.
- 불안정 녹내장(작년에 치료 변경).
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 모든 황반 또는 망막 질환.
- 20/40 미만의 최고 교정 시력(BCVA).
- 안검염 치료는 등록 전 3개월 미만에 시작되었습니다.
- 신경학적, 신경퇴행성 또는 뇌혈관 상태.
- 심각한 소화관, 간, 신장, 심혈관, 암 또는 혈액학적 질환의 임상적으로 중요한 병력.
- 이뇨제, 항히스타민제, 항우울제, 향정신성 약물, 콜레스테롤 저하제 및 베타 차단제와 같은 전신 약물의 불안정한 치료.
- 투여된 제품 중 하나에 대해 알려진 과민증.
- 알려진 약물 및/또는 알코올 남용.
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력.
- ICF 서명 전 1개월 이내에 다른 조사 연구 또는 헌혈에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VisuXL® 젤/HYLO®
처음 30일 동안 VisuXL® 안과용 젤로 치료받은 환자(1회 치료 기간) 및 두 번째 30일 동안 HYLO®로 치료받은 환자(2회 치료 기간).
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VisuXL® 점안용 젤, 코엔자임 Q10, 비타민 E TPGS 및 가교 카르복시메틸셀룰로스 나트륨을 기반으로 하는 방부제 없이 다회용 10ml 병으로 제공됩니다. 용량/용량: 1일 2회 눈당 1방울. HYLO® 점안액, 2 mg/ml의 히알루론산 나트륨 염, 구연산염 완충액, 소르비톨 및 물을 함유하는 인산염 및 방부제가 없는 멸균 점안액. 용량/용량: 1일 2회 눈당 1방울 |
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활성 비교기: HYLO®/VisuXL® 젤
첫 30일(1회 치료 기간) 동안 HYLO®로 치료하고 두 번째 30일(2회 치료 기간) 동안 VisuXL® 안과용 젤로 치료받은 환자.
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VisuXL® 점안용 젤, 코엔자임 Q10, 비타민 E TPGS 및 가교 카르복시메틸셀룰로스 나트륨을 기반으로 하는 방부제 없이 다회용 10ml 병으로 제공됩니다. 용량/용량: 1일 2회 눈당 1방울. HYLO® 점안액, 2 mg/ml의 히알루론산 나트륨 염, 구연산염 완충액, 소르비톨 및 물을 함유하는 인산염 및 방부제가 없는 멸균 점안액. 용량/용량: 1일 2회 눈당 1방울 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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중등도 안구건조증(DED) 환자의 눈물 분해 시간(TBUT)까지 눈물막의 안정성에 대한 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 효과를 평가합니다.
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIBUT(비침습적 분해 시간)로 평가한 눈물막의 안정성
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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중등도 안구건조증(DED) 환자의 눈물막 안정성에 대한 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 시간 관련 효과를 평가하기 위해
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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기능적 시력(FVA)
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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기능적 시력(FVA)에 대한 중등도 안구건조증(DED)의 영향을 받는 환자에서 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 시간 관련 효과를 평가하기 위해
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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눈물 분비
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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눈물 분비에 대한 중등도 안구건조증(DED)의 영향을 받는 환자에서 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 시간 관련 효과를 평가하기 위해
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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Visual Analogue Scale(10점 VAS)로 평가한 DED의 화끈거림, 이물감, 가려움증, 광선공포증 증상
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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화끈거림, 이물감, 가려움, DED의 광선 공포증 증상에 대한 중등도 안구건조증(DED)의 영향을 받는 환자에서 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 시간 관련 효과를 평가합니다. (VAS: 환자가 두 끝점(0 - 10) 사이의 연속선을 따라 위치를 표시하여 만족도 수준을 지정해야 하는 척도. 0은 만족하지 않음을 나타내고 10은 가장 높은 수준을 나타냅니다.) |
연구 완료까지, 평균 2.5개월
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Van Bijsterveld Scale로 염색 등급으로 평가한 결막 염증
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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결막 및 각막 염증에 대한 중등도 안구건조증(DED)의 영향을 받는 환자에서 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 시간 관련 효과를 평가하기 위해
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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SICCA Scale로 염색 등급으로 평가한 각막 염증
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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결막 및 각막 염증에 대한 중등도 안구건조증(DED)의 영향을 받는 환자에서 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 시간 관련 효과를 평가하기 위해
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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삶의 질 설문지 IDEEL을 통해 평가된 DED가 일상 생활에 미치는 영향
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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삶의 질 설문지 IDEEL로 평가한 DED가 일상 생활에 미치는 영향에 대한 중간 정도의 안구 건조증(DED)을 앓고 있는 환자에서 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 시간 관련 효과를 평가하기 위해
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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IDEEL 설문지의 일부인 세 가지 모듈 각각
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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IDEEL 설문지의 일부인 세 가지 모듈 각각에 대해 중간 정도의 안구 건조증(DED)에 영향을 받는 환자에서 VisuXL® GEL 대 HYLO® 치료의 시간 관련 효과를 평가하기 위해
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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기술적인 방식으로 평가된 치료 관련 부작용 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 완료까지, 평균 2.5개월
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중등도의 안구건조증(DED) 환자에게 VisuXL® GEL과 HYLO®를 사용한 치료가 의료 기기의 안전성과 내약성에 미치는 시간 관련 효과를 평가하려면:
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연구 완료까지, 평균 2.5개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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