Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van VisuXL®-gel te beoordelen die wordt toegediend aan patiënten die getroffen zijn door matige DED
Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van VisuXL® oftalmische gel toegediend aan patiënten met matige droge ogen (DED): een gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van de nieuwe behandeling ten opzichte van de comparator te evalueren.
Patiënten gaan, na ondertekening van de geïnformeerde toestemming, een screeningfase van 1 week in waarin de basislijntests zullen worden uitgevoerd.
Baseline (V0), dag 30 ± 1 week (V1), dag 38 ± 2 dagen (V2), dag 68 ± 1 week (V3) van de behandeling.
Tussen V1 en V2 moet een wasbeurt van een week worden uitgevoerd. Merk op dat alle oogheelkundige evaluaties die in het stroomschema worden vermeld, op beide ogen van de patiënt worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekend.
- Mannen en vrouwen van ≥18 jaar op het moment van ondertekening van ICF.
- Patiënten met matige droge ogen (DED) volgens de IDEEL-vragenlijst (score ≥51 en ≤64) en gediagnosticeerd ten minste 3 maanden vóór inschrijving.
- Geen gebruik van andere traanvervangers in de 5 dagen voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van refresh-oplossingen.
- TBUT-waarde
- Bereid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en examens.
- Vrouwen moeten ermee instemmen twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken, postmenopauzaal zijn vanaf ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of chirurgisch steriel zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een milde of ernstige droge-ogenaandoening (DED) volgens de IDEEL-vragenlijst (score respectievelijk ≤50 en ≥65).
- Gebruik van oogheelkundige producten in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van refresh-oplossingen en stabiele glaucoombehandeling.
- Geen voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte waarbij hoornvlies of bindvlies betrokken is.
- Syndroom van Sjögren.
- Geschiedenis of actieve cicatriciale conjunctivitis.
- Geschiedenis van brandwonden aan het oogoppervlak.
- Gebruik van contactlenzen.
- Cornea-refractieve chirurgie 1 jaar postoperatief.
- Elke oogoperatie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Instabiel glaucoom (behandelingsveranderingen in het afgelopen jaar).
- Elke macula- of netvliesaandoening die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) onder 20/40.
- Behandeling voor blefaritis begon minder dan 3 maanden voor inschrijving.
- Neurologische, neurodegeneratieve of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Elke klinisch significante geschiedenis van ernstige spijsverteringskanaal-, lever-, nier-, cardiovasculaire, kanker- of hematologische aandoeningen.
- Instabiele behandeling met systemische medicatie, zoals diuretica, antihistaminica, antidepressiva, psychofarmaca, cholesterolverlagende middelen en bètablokkers.
- Bekende overgevoeligheid voor een van de toegediende producten.
- Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik.
- Geestelijke onbekwaamheid die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staat.
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie of bloeddonatie binnen 1 maand voorafgaand aan ICF-ondertekening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VisuXL® Gel/HYLO®
Patiënten behandeld met VisuXL® oftalmische gel gedurende de eerste 30 dagen (1 behandelingsperiode) en met HYLO® gedurende de tweede 30 dagen (2 behandelingsperiode).
|
VisuXL® ooggel, verkrijgbaar in een multidose 10ml fles zonder bewaarmiddelen op basis van co-enzym Q10, vitamine E TPGS en verknoopte natriumcarboxymethylcellulose. Dosering/dosering: 2 maal daags 1 druppel per oog. HYLO® oftalmische oplossing, een fosfaat- en conserveermiddelvrije steriele oogdruppels met 2 mg/ml hyaluronzuur natriumzout, een citraatbuffer, sorbitol en water. Dosering/dosering: 2 maal daags 1 druppel per oog |
|
Actieve vergelijker: HYLO®/VisuXL® Gel
Patiënten behandeld met HYLO® gedurende de eerste 30 dagen (1 behandelingsperiode) en met VisuXL® oftalmische gel gedurende de tweede 30 dagen (2 behandelingsperiode).
|
VisuXL® ooggel, verkrijgbaar in een multidose 10ml fles zonder bewaarmiddelen op basis van co-enzym Q10, vitamine E TPGS en verknoopte natriumcarboxymethylcellulose. Dosering/dosering: 2 maal daags 1 druppel per oog. HYLO® oftalmische oplossing, een fosfaat- en conserveermiddelvrije steriele oogdruppels met 2 mg/ml hyaluronzuur natriumzout, een citraatbuffer, sorbitol en water. Dosering/dosering: 2 maal daags 1 druppel per oog |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Evalueren van het effect van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® op de stabiliteit van de traanfilm door Tear Break-Up Time (TBUT) bij patiënten met matige droge ogen (DED).
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van de traanfilm beoordeeld door NIBUT (Non-invasieve Break-Up Time)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op de stabiliteit van de traanfilm
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
|
Functionele gezichtsscherpte (FVA)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op functionele gezichtsscherpte (FVA)
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
|
Traanafscheiding
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op de traansecretie
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
|
Symptomen van brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, jeuk en fotofobie van DED beoordeeld met de visuele analoge schaal (10 punten VAS)
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op symptomen van brandend gevoel, gevoel van vreemd lichaam, jeuk en fotofobie van DED. (VAS: schaal waarop de patiënt het tevredenheidsniveau moet specificeren door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten (0 - 10). 0 geeft geen tevredenheid aan, terwijl 10 het hoogste niveau vertegenwoordigt). |
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
|
Conjunctivale ontsteking beoordeeld door kleuringsgraad met Van Bijsterveld-schaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op ontsteking van het bindvlies en het hoornvlies
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
|
Hoornvliesontsteking beoordeeld door kleuringsgraad met SICCA-schaal
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op ontsteking van het bindvlies en het hoornvlies
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
|
Impact van DED op het dagelijks leven beoordeeld door middel van de Quality of Life-vragenlijst IDEEL
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op de impact van DED op het dagelijks leven, beoordeeld door middel van de Quality of Life-vragenlijst IDEEL
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
|
Elk van de drie modules die deel uitmaken van de IDEEL-vragenlijst
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op elk van de drie modules die deel uitmaken van de IDEEL-vragenlijst
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ongewenste apparaatgebeurtenissen beoordeeld op een beschrijvende manier
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Om de tijdgerelateerde effecten van behandeling met VisuXL® GEL versus HYLO® te evalueren bij patiënten met matige droge ogen (DED) op de veiligheid en verdraagbaarheid van medische hulpmiddelen:
|
tot studieafronding gemiddeld 2,5 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF-OS-004/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .