Klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VisuXL® Gel administrert hos pasienter berørt av moderat DED
Klinisk undersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til VisuXL® Ophthalmic Gel administrert hos pasienter rammet av moderat tørre øyesykdom (DED): en randomisert, cross-over, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å evaluere ikke-underlegenhet av den nye behandlingen versus komparatoren.
Pasienter vil, etter å ha signert det informerte samtykket, gå inn i en 1-ukes screeningfase hvor baseline-testene vil bli utført.
Baseline (V0), Dag 30 ± 1 uke (V1), Dag 38 ± 2 dager (V2), Dag 68 ±1 uke (V3) av behandlingen.
Mellom V1 og V2 bør det utføres en ukes utvasking. Merk at alle oftalmologiske evalueringer oppført i flytskjemaet vil bli utført på pasientens begge øyne.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientinformert samtykkeskjema (ICF) signert.
- Menn og kvinner i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrift av ICF.
- Pasienter med moderat tørre øyesykdom (DED) i henhold til IDEEL-spørreskjema (score ≥51 og ≤64) og diagnostisert minst 3 måneder før innmelding.
- Ingen bruk av andre tårerstatninger de 5 dagene før påmelding, bortsett fra oppfriskningsløsninger.
- TBUT-verdi
- Villig til å følge alle studieprosedyrer, inkludert delta på alle stedsbesøk, tester og eksamener.
- Kvinner må godta å bruke to former for effektiv prevensjon, være postmenopausale fra minst 12 måneder før prøvestart, eller kirurgisk sterile.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en mild eller alvorlig øyesykdom (DED) i henhold til IDEEL spørreskjema (score henholdsvis ≤50 og ≥65).
- Bruk av oftalmologiske produkter i løpet av 14 dager før påmelding, bortsett fra oppfriskningsløsninger og stabil glaukombehandling.
- Ingen tidligere historie eller tilstedeværelse av noen sykdom som involverer hornhinne eller konjunktiva.
- Sjӧgren syndrom.
- Historie eller aktiv cicatricial konjunktivitt.
- Historie med brannskader på okulære overflater.
- Bruk av kontaktlinser.
- Korneal refraktiv kirurgi 1 år postoperativt.
- Enhver okulær kirurgi i de siste 3 månedene før studien.
- Ustabil glaukom (behandlingsendringer det siste året).
- Enhver makulær eller retinal sykdom som kan påvirke synsskarphet.
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) under 20/40.
- Blefarittbehandling startet mindre enn 3 måneder før påmelding.
- Nevrologiske, nevrodegenerative eller cerebrovaskulære tilstander.
- Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøyelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær sykdom, kreft eller hematologisk sykdom.
- Ustabil behandling med systemiske medisiner, som diuretika, antihistaminer, antidepressiva, psykotrope midler, kolesterolsenkende midler og betablokkere.
- Kjent overfølsomhet overfor et av de administrerte produktene.
- Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie eller bloddonasjon innen 1 måned før ICF-signaturen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VisuXL® Gel/HYLO®
Pasienter behandlet med VisuXL® oftalmisk gel de første 30 dagene (1 behandlingsperiode) og med HYLO® de andre 30 dagene (2 behandlingsperioder).
|
VisuXL® oftalmisk gel, tilgjengelig i en flerdose 10ml flaske uten konserveringsmidler basert på koenzym Q10, Vitamin E TPGS og tverrbundet natriumkarboksymetylcellulose. Dose/dosering: 1 dråpe per øye to ganger daglig. HYLO® oftalmisk løsning, en fosfat- og konserveringsfri sterile øyedråper som inneholder 2 mg/ml hyaluronsyrenatriumsalt, en sitratbuffer, sorbitol og vann. Dose/dosering: 1 dråpe per øye to ganger daglig |
|
Aktiv komparator: HYLO®/VisuXL® Gel
Pasienter behandlet med HYLO® de første 30 dagene (1 behandlingsperiode) og med VisuXL® oftalmisk gel de andre 30 dagene (2 behandlingsperioder).
|
VisuXL® oftalmisk gel, tilgjengelig i en flerdose 10ml flaske uten konserveringsmidler basert på koenzym Q10, Vitamin E TPGS og tverrbundet natriumkarboksymetylcellulose. Dose/dosering: 1 dråpe per øye to ganger daglig. HYLO® oftalmisk løsning, en fosfat- og konserveringsfri sterile øyedråper som inneholder 2 mg/ml hyaluronsyrenatriumsalt, en sitratbuffer, sorbitol og vann. Dose/dosering: 1 dråpe per øye to ganger daglig |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere effekten av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® på stabiliteten til tårefilmen ved Tear Break-Up Time (TBUT) hos pasienter som er rammet av moderat tørre øyesykdom (DED).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefilmens stabilitet vurdert av NIBUT (Non-invasive Break-Up Time)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på stabiliteten til tårefilmen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
|
Funksjonell synsskarphet (FVA)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på funksjonell synsskarphet (FVA)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
|
Tåresekresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på tåresekresjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
|
Brennende, fremmedlegemefølelse, kløe og fotofobi symptomer på DED vurdert av Visual Analogue Scale (10 poeng VAS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter som er rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på brennende, fremmedlegemefølelse, kløe og fotofobisymptomer på DED. (VAS: skala hvor pasienten må spesifisere tilfredshetsnivå ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter (0 - 10). 0 indikerer ingen tilfredshet mens 10 representerer det høyeste nivået). |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
|
Konjunktival betennelse vurdert ved fargingsgrad med Van Bijsterveld-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på konjunktival og hornhinnebetennelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
|
Hornhinnebetennelse vurdert ved fargingsgrad med SICCA-skala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på konjunktival og hornhinnebetennelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
|
Effekten av DED på hverdagen vurdert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema IDEEL
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter som er rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på effekten av DED på hverdagslivet vurdert ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema IDEEL
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
|
Hver av de tre modulene som er en del av IDEEL spørreskjema
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på hver av de tre modulene som er en del av IDEEL spørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og uønskede utstyrshendelser vurdert på en beskrivende måte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
For å evaluere de tidsrelaterte effektene av behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos pasienter som er rammet av moderat tørre øyesykdom (DED) på medisinsk utstyrs sikkerhet og tolerabilitet:
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2,5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VF-OS-004/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .