Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu VisuXL® podawanego pacjentom z umiarkowanym DED
Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa żelu okulistycznego VisuXL® podawanego pacjentom z umiarkowanym zespołem suchego oka (DED): randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena równoważności nowego leczenia w porównaniu z lekiem porównawczym.
Pacjenci, po podpisaniu Świadomej Zgody, wezmą udział w 1-tygodniowej fazie przesiewowej, podczas której zostaną przeprowadzone podstawowe badania.
Wartość wyjściowa (V0), dzień 30 ± 1 tydzień (V1), dzień 38 ± 2 dni (V2), dzień 68 ± 1 tydzień (V3) leczenia.
Pomiędzy V1 a V2 należy wykonać jednotygodniowe wypłukiwanie. Warto zauważyć, że wszystkie oceny okulistyczne wymienione w schemacie blokowym zostaną przeprowadzone na obu oczach pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF.
- Pacjenci z umiarkowaną chorobą suchego oka (DED) według kwestionariusza IDEEL (wynik ≥51 i ≤64) zdiagnozowaną co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Zakaz stosowania innych substytutów łez w ciągu 5 dni poprzedzających rejestrację, z wyjątkiem roztworów odświeżających.
- Wartość TBUT
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach na miejscu, testach i egzaminach.
- Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej antykoncepcji, być po menopauzie od co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub być chirurgicznie bezpłodne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z łagodną lub ciężką chorobą suchego oka (DED) według kwestionariusza IDEEL (odpowiednio ≤50 i ≥65 punktów).
- Stosowanie produktów okulistycznych w ciągu 14 dni przed zapisem, z wyjątkiem roztworów odświeżających i leczenia stabilnej jaskry.
- Brak wcześniejszej historii lub obecności jakiejkolwiek choroby obejmującej rogówkę lub spojówkę.
- zespół Sjögrena.
- Historia lub czynne bliznowaciejące zapalenie spojówek.
- Historia oparzeń powierzchni oka.
- Stosowanie soczewek kontaktowych.
- Chirurgia refrakcyjna rogówki 1 rok po operacji.
- Każda operacja okulistyczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Jaskra niestabilna (zmiany leczenia w ciągu ostatniego roku).
- Każda choroba plamki żółtej lub siatkówki, która może wpływać na ostrość widzenia.
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) poniżej 20/40.
- Leczenie zapalenia powiek rozpoczęto mniej niż 3 miesiące przed włączeniem.
- Stany neurologiczne, neurodegeneracyjne lub naczyniowo-mózgowe.
- Każda klinicznie znacząca historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, raka lub hematologii.
- Niestabilne leczenie lekami ogólnoustrojowymi, takimi jak leki moczopędne, przeciwhistaminowe, przeciwdepresyjne, psychotropowe, obniżające poziom cholesterolu i beta-adrenolityki.
- Znana nadwrażliwość na jeden z podanych produktów.
- Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
- Niezdolność umysłowa, która uniemożliwia odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Udział w innym badaniu badawczym lub oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem umowy przez ICF.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VisuXL® żel/HYLO®
Pacjenci leczeni żelem okulistycznym VisuXL® przez pierwsze 30 dni (1 okres leczenia) i HYLO® przez drugie 30 dni (2 okres leczenia).
|
VisuXL® żel okulistyczny, dostępny w wielodawkowej butelce 10 ml bez konserwantów na bazie koenzymu Q10, witaminy E TPGS i usieciowanej karboksymetylocelulozy sodowej. Dawka/dawkowanie: 1 kropla do oka dwa razy dziennie. HYLO® roztwór do oczu, sterylne krople do oczu bez fosforanów i konserwantów, zawierające 2 mg/ml soli sodowej kwasu hialuronowego, bufor cytrynianowy, sorbitol i wodę. Dawka/dawkowanie: 1 kropla do oka dwa razy dziennie |
|
Aktywny komparator: Żel HYLO®/VisuXL®
Pacjenci leczeni HYLO® przez pierwsze 30 dni (1 okres leczenia) i żelem okulistycznym VisuXL® przez drugie 30 dni (2 okres leczenia).
|
VisuXL® żel okulistyczny, dostępny w wielodawkowej butelce 10 ml bez konserwantów na bazie koenzymu Q10, witaminy E TPGS i usieciowanej karboksymetylocelulozy sodowej. Dawka/dawkowanie: 1 kropla do oka dwa razy dziennie. HYLO® roztwór do oczu, sterylne krople do oczu bez fosforanów i konserwantów, zawierające 2 mg/ml soli sodowej kwasu hialuronowego, bufor cytrynianowy, sorbitol i wodę. Dawka/dawkowanie: 1 kropla do oka dwa razy dziennie |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena wpływu leczenia za pomocą VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® na stabilność filmu łzowego na podstawie czasu rozpadu łez (TBUT) u pacjentów z umiarkowaną chorobą suchego oka (DED).
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność filmu łzowego oceniana za pomocą NIBUT (nieinwazyjny czas przerwania)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena zależnego od czasu wpływu leczenia VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów dotkniętych umiarkowanym zespołem suchego oka (DED) na stabilność filmu łzowego
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
|
Funkcjonalna ostrość wzroku (FVA)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena zależnego od czasu wpływu leczenia VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów z umiarkowaną chorobą suchego oka (DED) na funkcjonalną ostrość wzroku (FVA)
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
|
Wydzielanie łez
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena zależnego od czasu wpływu leczenia VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów dotkniętych umiarkowanym zespołem suchego oka (DED) na wydzielanie łez
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
|
Pieczenie, uczucie ciała obcego, swędzenie i światłowstręt objawy DED oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (10 punktów VAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena zależnego od czasu wpływu leczenia VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów dotkniętych umiarkowanym zespołem suchego oka (DED) na pieczenie, uczucie ciała obcego, swędzenie i światłowstręt na objawy DED. (VAS: skala, w której pacjent musi określić poziom zadowolenia poprzez wskazanie pozycji wzdłuż linii ciągłej pomiędzy dwoma punktami końcowymi (0 - 10). 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 najwyższy poziom). |
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
|
Zapalenie spojówek oceniane na podstawie stopnia barwienia w skali Van Bijstervelda
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena zależnego od czasu wpływu leczenia VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka (DED) na zapalenie spojówek i rogówki
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
|
Zapalenie rogówki oceniane na podstawie stopnia barwienia w skali SICCA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena zależnego od czasu wpływu leczenia VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka (DED) na zapalenie spojówek i rogówki
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
|
Wpływ DED na życie codzienne oceniany za pomocą kwestionariusza Jakości Życia IDEEL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena czasowych efektów leczenia VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów z umiarkowanym zespołem suchego oka (DED) na wpływ DED na życie codzienne oceniany za pomocą kwestionariusza Jakości Życia IDEEL
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
|
Każdy z trzech modułów wchodzących w skład kwestionariusza IDEEL
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Ocena czasowych efektów leczenia VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów dotkniętych umiarkowanym zespołem suchego oka (DED) w każdym z trzech modułów wchodzących w skład kwestionariusza IDEEL
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem ocenionymi w sposób opisowy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Aby ocenić związany z czasem wpływ leczenia za pomocą VisuXL® GEL w porównaniu z HYLO® u pacjentów dotkniętych umiarkowaną chorobą suchego oka (DED) na bezpieczeństwo i tolerancję wyrobów medycznych:
|
do ukończenia studiów, średnio 2,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VF-OS-004/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .