Investigação clínica para avaliar a eficácia e a segurança do gel VisuXL® administrado em pacientes afetados por DED moderado
23 de julho de 2020 atualizado por: VISUfarma SpA
Investigação clínica para avaliar a eficácia e a segurança do gel oftálmico VisuXL® administrado em pacientes afetados pela doença moderada do olho seco (DED): um estudo randomizado, cruzado e duplo-cego
Este é um estudo multicêntrico europeu pós-comercialização.
Este é um estudo randomizado, cruzado, duplo-cego com inscrição competitiva, destinado a inscrever um total de 90 pacientes com diagnóstico de olho seco moderado (DED).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a não inferioridade do novo tratamento versus o comparador.
Os pacientes, após assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, entrarão em uma fase de triagem de 1 semana durante a qual serão realizados os testes iniciais.
Linha de base (V0), Dia 30 ± 1 semana (V1), Dia 38 ± 2 dias (V2), Dia 68 ± 1 semana (V3) de tratamento.
Entre V1 e V2 deve ser realizada uma semana de lavagem. Vale ressaltar que todas as avaliações oftalmológicas listadas no Fluxograma serão realizadas em ambos os olhos do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) do paciente assinado.
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos no momento da assinatura do TCLE.
- Pacientes com olho seco moderado (DED) de acordo com o questionário IDEEL (pontuação ≥51 e ≤64) e diagnosticados pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Nenhum uso de outros substitutos lacrimais nos 5 dias anteriores à inscrição, exceto para soluções de atualização.
- Valor TBUT
- Disposto a seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas, testes e exames.
- As mulheres devem concordar em usar duas formas de contracepção eficazes, estar na pós-menopausa há pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo ou cirurgicamente estéreis.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença de olho seco leve ou grave (DED) de acordo com o questionário IDEEL (escore ≤50 e ≥65, respectivamente).
- Uso de produtos oftalmológicos nos 14 dias anteriores à inscrição, exceto soluções de atualização e tratamento de glaucoma estável.
- Sem história prévia ou presença de qualquer doença envolvendo córnea ou conjuntiva.
- Síndrome de Sjögren.
- História ou conjuntivite cicatricial ativa.
- História de queimaduras na superfície ocular.
- Uso de lentes de contato.
- Cirurgia refractiva da córnea 1 ano de pós-operatório.
- Qualquer cirurgia ocular nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Glaucoma instável (mudanças de tratamento no último ano).
- Qualquer doença macular ou retiniana que possa afetar a acuidade visual.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) abaixo de 20/40.
- O tratamento para blefarite começou menos de 3 meses antes da inscrição.
- Condições neurológicas, neurodegenerativas ou cerebrovasculares.
- Qualquer história clinicamente significativa de doença grave do trato digestivo, fígado, rim, cardiovascular, câncer ou hematológica.
- Tratamento instável com medicamentos sistêmicos, como diuréticos, anti-histamínicos, antidepressivos, psicotrópicos, agentes redutores de colesterol e betabloqueadores.
- Hipersensibilidade conhecida a um dos produtos administrados.
- Abuso conhecido de drogas e/ou álcool.
- Incapacidade mental que impede compreensão ou cooperação adequada.
- Participação em outro estudo investigativo ou doação de sangue dentro de 1 mês antes da assinatura do ICF.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VisuXL® Gel/HYLO®
Pacientes tratados com gel oftálmico VisuXL® nos primeiros 30 dias (1 período de tratamento) e com HYLO® nos segundos 30 dias (2 períodos de tratamento).
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VisuXL® gel oftálmico, disponível em frasco multidose de 10ml sem conservantes à base de Coenzima Q10, Vitamina E TPGS e carboximetilcelulose de sódio reticulada. Dose/dosagem: 1 gota por olho duas vezes ao dia. HYLO® solução oftálmica, um colírio estéril sem fosfato e sem conservantes contendo 2 mg/ml de sal sódico de ácido hialurônico, tampão citrato, sorbitol e água. Dose/dosagem: 1 gota por olho duas vezes ao dia |
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Comparador Ativo: Gel HYLO®/VisuXL®
Pacientes tratados com HYLO® nos primeiros 30 dias (1 período de tratamento) e com gel oftálmico VisuXL® nos segundos 30 dias (2 períodos de tratamento).
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VisuXL® gel oftálmico, disponível em frasco multidose de 10ml sem conservantes à base de Coenzima Q10, Vitamina E TPGS e carboximetilcelulose de sódio reticulada. Dose/dosagem: 1 gota por olho duas vezes ao dia. HYLO® solução oftálmica, um colírio estéril sem fosfato e sem conservantes contendo 2 mg/ml de sal sódico de ácido hialurônico, tampão citrato, sorbitol e água. Dose/dosagem: 1 gota por olho duas vezes ao dia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar o efeito do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® na estabilidade do filme lacrimal por Tear Break-Up Time (TBUT) em pacientes afetados pela doença moderada do olho seco (DED).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade do filme lacrimal avaliada por NIBUT (Non-invasivo Break-Up Time)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados por olho seco moderado (DED) na estabilidade do filme lacrimal
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Acuidade Visual Funcional (FVA)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados por olho seco moderado (DED) na Acuidade Visual Funcional (FVA)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Secreção lacrimal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados por olho seco moderado (DED) na secreção lacrimal
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Queimação, sensação de corpo estranho, coceira e sintomas de fotofobia de DED avaliados pela Escala Visual Analógica (10 pontos VAS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados pela doença moderada do olho seco (DED) em queimação, sensação de corpo estranho, coceira e sintomas de fotofobia de DED. (VAS: escala em que o paciente deve especificar o nível de satisfação indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais (0 - 10). 0 indica nenhuma satisfação enquanto 10 representa o nível mais alto). |
até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Inflamação conjuntival avaliada pelo grau de coloração com a Escala Van Bijsterveld
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados pela doença moderada do olho seco (DED) na inflamação da córnea e da conjuntiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Inflamação da córnea avaliada pelo grau de coloração com a Escala SICCA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados pela doença moderada do olho seco (DED) na inflamação da córnea e da conjuntiva
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Impacto do DED na Vida Cotidiana avaliado por meio do questionário de Qualidade de Vida IDEEL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados por olho seco moderado (DED) no impacto do DED na vida cotidiana avaliado por meio do questionário de qualidade de vida IDEEL
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Cada um dos três módulos que fazem parte do questionário IDEEL
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados por olho seco moderado (DED) em cada um dos três módulos que fazem parte do questionário IDEEL
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos do dispositivo avaliados de forma descritiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Para avaliar os efeitos relacionados ao tempo do tratamento com VisuXL® GEL versus HYLO® em pacientes afetados pela doença moderada do olho seco (DED) na segurança e tolerabilidade dos dispositivos médicos:
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até a conclusão do estudo, uma média de 2,5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VF-OS-004/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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