Enquête clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel VisuXL® administré chez les patients atteints de SSO modéré
Enquête clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel ophtalmique VisuXL® administré chez des patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) : une étude randomisée, croisée et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer la non-infériorité du nouveau traitement versus le comparateur.
Les patients, après avoir signé le consentement éclairé, entreront dans une phase de dépistage d'une semaine au cours de laquelle les tests de base seront effectués.
Au départ (V0), Jour 30 ± 1 semaine (V1), Jour 38 ± 2 jours (V2), Jour 68 ± 1 semaine (V3) de traitement.
Entre V1 et V2, une semaine de lavage doit être effectuée. Il convient de noter que toutes les évaluations ophtalmologiques répertoriées dans l'organigramme seront effectuées sur les deux yeux du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) signé.
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
- Patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) selon le questionnaire IDEEL (score ≥51 et ≤64) et diagnostiqués au moins 3 mois avant l'inscription.
- Aucune utilisation d'autres substituts lacrymaux dans les 5 jours précédant l'inscription, à l'exception des solutions de rafraîchissement.
- Valeur TBUT
- Disposé à suivre toutes les procédures d'étude, y compris assister à toutes les visites de sites, tests et examens.
- Les femmes doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception efficaces, être ménopausées depuis au moins 12 mois avant l'entrée dans l'essai ou chirurgicalement stériles.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une sécheresse oculaire légère ou sévère (DED) selon le questionnaire IDEEL (score ≤50 et ≥65, respectivement).
- Utilisation de produits ophtalmologiques dans les 14 jours précédant l'inscription, à l'exception des solutions de rafraîchissement et du traitement du glaucome stable.
- Aucun antécédent ou présence de maladie impliquant la cornée ou la conjonctive.
- Syndrome de Sjøgren.
- Antécédents ou conjonctivite cicatricielle active.
- Antécédents de brûlures de la surface oculaire.
- Utilisation de lentilles de contact.
- Chirurgie réfractive cornéenne à 1 an post-opératoire.
- Toute chirurgie oculaire au cours des 3 mois précédant l'étude.
- Glaucome instable (changements de traitement au cours de la dernière année).
- Toute maladie maculaire ou rétinienne pouvant avoir un impact sur l'acuité visuelle.
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure à 20/40.
- Le traitement de la blépharite a commencé moins de 3 mois avant l'inscription.
- Affections neurologiques, neurodégénératives ou cérébrovasculaires.
- Tout antécédent cliniquement significatif de maladie grave des voies digestives, hépatiques, rénales, cardiovasculaires, cancéreuses ou hématologiques.
- Traitement instable avec des médicaments systémiques, tels que les diurétiques, les antihistaminiques, les antidépresseurs, les psychotropes, les hypocholestérolémiants et les bêta-bloquants.
- Hypersensibilité connue à l'un des produits administrés.
- Abus connu de drogues et/ou d'alcool.
- Incapacité mentale qui empêche une compréhension ou une coopération adéquate.
- Participation à une autre étude expérimentale ou don de sang dans le mois précédant la signature de l'ICF.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VisuXL® Gel/HYLO®
Patients traités avec le gel ophtalmique VisuXL® pendant les 30 premiers jours (1 période de traitement) et avec HYLO® pendant les 30 jours suivants (2 périodes de traitement).
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Gel ophtalmique VisuXL®, disponible en flacon multidose de 10 ml sans conservateur à base de Coenzyme Q10, de Vitamine E TPGS et de carboxyméthylcellulose sodique réticulée. Posologie/posologie : 1 goutte par œil deux fois par jour. Solution ophtalmique HYLO®, un collyre stérile sans phosphate ni conservateur contenant 2 mg/ml de sel de sodium d'acide hyaluronique, un tampon citrate, du sorbitol et de l'eau. Dose/posologie : 1 goutte par œil deux fois par jour |
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Comparateur actif: Gel HYLO®/VisuXL®
Patients traités avec HYLO® pendant les 30 premiers jours (1 période de traitement) et avec le gel ophtalmique VisuXL® pendant les 30 jours suivants (2 période de traitement).
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Gel ophtalmique VisuXL®, disponible en flacon multidose de 10 ml sans conservateur à base de Coenzyme Q10, de Vitamine E TPGS et de carboxyméthylcellulose sodique réticulée. Posologie/posologie : 1 goutte par œil deux fois par jour. Solution ophtalmique HYLO®, un collyre stérile sans phosphate ni conservateur contenant 2 mg/ml de sel de sodium d'acide hyaluronique, un tampon citrate, du sorbitol et de l'eau. Dose/posologie : 1 goutte par œil deux fois par jour |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer l'effet du traitement avec VisuXL® GEL versus HYLO® sur la stabilité du film lacrymal par Tear Break-Up Time (TBUT) chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité du film lacrymal évaluée par NIBUT (Non-invasive Break-Up Time)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL par rapport à HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) sur la stabilité du film lacrymal
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Acuité visuelle fonctionnelle (FVA)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL par rapport à HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) sur l'acuité visuelle fonctionnelle (FVA)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Sécrétion lacrymale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL par rapport à HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) sur la sécrétion lacrymale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Brûlure, sensation de corps étranger, démangeaisons et symptômes de photophobie du SSO évalués par l'échelle visuelle analogique (EVA à 10 points)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL par rapport à HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (SSO) sur les symptômes de brûlure, de sensation de corps étranger, de démangeaisons et de photophobie du SSO. (EVA : échelle où le patient doit spécifier le niveau de satisfaction en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points finaux (0 - 10). 0 indique aucune satisfaction tandis que 10 représente le niveau le plus élevé). |
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Inflammation conjonctivale évaluée par degré de coloration avec l'échelle de Van Bijsterveld
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL par rapport à HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) sur l'inflammation conjonctivale et cornéenne
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Inflammation cornéenne évaluée par degré de coloration avec l'échelle SICCA
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL par rapport à HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) sur l'inflammation conjonctivale et cornéenne
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Impact du SSO sur la Vie Quotidienne évalué au moyen du questionnaire Qualité de Vie IDEEL
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL versus HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (SSO) sur l'impact du SSO sur la vie quotidienne évalué au moyen du questionnaire de qualité de vie IDEEL
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Chacun des trois modules faisant partie du questionnaire IDEEL
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL versus HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) sur chacun des trois modules faisant partie du questionnaire IDEEL
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables liés au dispositif évalués de manière descriptive
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Pour évaluer les effets liés au temps du traitement avec VisuXL® GEL par rapport à HYLO® chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée (DED) sur la sécurité et la tolérabilité des dispositifs médicaux :
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2,5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VF-OS-004/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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