Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické vyšetření k posouzení účinnosti a bezpečnosti gelu VisuXL® podávaného pacientům postiženým středně závažnou DED

23. července 2020 aktualizováno: VISUfarma SpA

Klinické vyšetřování k posouzení účinnosti a bezpečnosti očního gelu VisuXL® podávaného pacientům postiženým středně závažným onemocněním suchého oka (DED): randomizovaná, zkřížená, dvojitě slepá studie

Toto je postmarketingová evropská multicentrická studie. Jedná se o randomizovanou, zkříženou, dvojitě zaslepenou studii s kompetitivním zařazením, jejímž cílem je zařadit celkem 90 pacientů s diagnózou středně těžkého onemocnění suchého oka (DED).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zhodnotit non-inferioritu nové léčby oproti komparátoru.

Pacienti po podepsání informovaného souhlasu vstoupí do 1týdenní fáze screeningu, během níž budou prováděny základní testy.

Výchozí stav (VO), den 30 ± 1 týden (V1), den 38 ± 2 dny (V2), den 68 ± 1 týden (V3) léčby.

Mezi V1 a V2 by měl být proveden jeden týden vymývání. Je třeba poznamenat, že všechna oftalmologická vyšetření uvedená ve vývojovém diagramu budou provedena na obou očích pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francie, 29200
        • Hopital Morvan
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20142
        • ASST-Santi Paolo e Carlo-Presidio San Paolo
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF).
  • Muži a ženy ve věku ≥18 let v době podpisu ICF.
  • Pacienti se středně závažným onemocněním suchého oka (DED) podle dotazníku IDEEL (skóre ≥51 a ≤64) a diagnostikovaní alespoň 3 měsíce před zařazením.
  • Žádné jiné náhražky slz během 5 dnů před zápisem, kromě roztoků pro osvěžení.
  • hodnota TBUT
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách na místě, testech a zkouškách.
  • Ženy musí souhlasit s používáním dvou forem účinné antikoncepce, musí být postmenopauzální alespoň 12 měsíců před zahájením studie nebo musí být chirurgicky sterilní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s mírným nebo závažným onemocněním suchého oka (DED) podle dotazníku IDEEL (skóre ≤50 a ≥65, v tomto pořadí).
  • Použití oftalmologických přípravků během 14 dnů před zařazením, s výjimkou obnovovacích roztoků a stabilní léčby glaukomu.
  • Žádná předchozí anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění zahrnujícího rohovku nebo spojivku.
  • Sjӧgrenův syndrom.
  • Anamnéza nebo aktivní jizvatá konjunktivitida.
  • Historie popálenin očního povrchu.
  • Používání kontaktních čoček.
  • Refrakční operace rohovky 1 rok po operaci.
  • Jakákoli oční operace v předchozích 3 měsících před studií.
  • Nestabilní glaukom (změny léčby v posledním roce).
  • Jakékoli onemocnění makuly nebo sítnice, které by mohlo ovlivnit zrakovou ostrost.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) pod 20/40.
  • Léčba blefaritidy začala méně než 3 měsíce před zařazením.
  • Neurologické, neurodegenerativní nebo cerebrovaskulární stavy.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza závažného onemocnění trávicího traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, rakoviny nebo hematologického onemocnění.
  • Nestabilní léčba systémovými léky, jako jsou diuretika, antihistaminika, antidepresiva, psychofarmaka, látky snižující hladinu cholesterolu a beta-blokátory.
  • Známá přecitlivělost na některý z podávaných přípravků.
  • Známé zneužívání drog a/nebo alkoholu.
  • Duševní neschopnost, která znemožňuje dostatečné porozumění nebo spolupráci.
  • Účast v jiné výzkumné studii nebo darování krve do 1 měsíce před podpisem ICF.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VisuXL® Gel/HYLO®
Pacienti léčení očním gelem VisuXL® po dobu prvních 30 dnů (1 období léčby) a přípravkem HYLO® po dobu dalších 30 dnů (2 období léčby).
Přístroj: Gel VisuXL®

Oční gel VisuXL®, dostupný ve vícedávkové 10ml lahvičce bez konzervačních látek na bázi koenzymu Q10, vitamínu E TPGS a zesíťované sodné soli karboxymethylcelulózy.

Dávkování/dávkování: 1 kapka do každého oka dvakrát denně.

Přístroj: HYLO®

HYLO® oční roztok, sterilní oční kapky bez fosfátů a konzervačních látek obsahující 2 mg/ml sodné soli kyseliny hyaluronové, citrátový pufr, sorbitol a vodu.

Dávkování/dávkování: 1 kapka do každého oka dvakrát denně
Aktivní komparátor: Gel HYLO®/VisuXL®
Pacienti léčení přípravkem HYLO® po dobu prvních 30 dnů (1 období léčby) a očním gelem VisuXL® po dobu dalších 30 dnů (2 období léčby).
Přístroj: Gel VisuXL®

Oční gel VisuXL®, dostupný ve vícedávkové 10ml lahvičce bez konzervačních látek na bázi koenzymu Q10, vitamínu E TPGS a zesíťované sodné soli karboxymethylcelulózy.

Dávkování/dávkování: 1 kapka do každého oka dvakrát denně.

Přístroj: HYLO®

HYLO® oční roztok, sterilní oční kapky bez fosfátů a konzervačních látek obsahující 2 mg/ml sodné soli kyseliny hyaluronové, citrátový pufr, sorbitol a vodu.

Dávkování/dávkování: 1 kapka do každého oka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tear Break-Up Time (TBUT)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Vyhodnotit účinek léčby přípravkem VisuXL® GEL versus HYLO® na stabilitu slzného filmu pomocí Tear Break-Up Time (TBUT) u pacientů se středně závažným onemocněním suchého oka (DED).
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita slzného filmu hodnocená NIBUT (neinvazivní doba rozpadu)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Vyhodnotit časově závislé účinky léčby přípravkem VisuXL® GEL versus HYLO® u pacientů postižených středně těžkým onemocněním suchého oka (DED) na stabilitu slzného filmu
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Funkční zraková ostrost (FVA)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Vyhodnotit časově závislé účinky léčby přípravkem VisuXL® GEL versus HYLO® u pacientů postižených středně závažným onemocněním suchého oka (DED) na funkční zrakovou ostrost (FVA)
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Slzný sekret
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Vyhodnotit časově závislé účinky léčby přípravkem VisuXL® GEL oproti HYLO® u pacientů postižených středně závažným onemocněním suchého oka (DED) na sekreci slz
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Pálení, pocit cizího tělesa, svědění a fotofobie symptomy DED hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (10 bodů VAS)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce

Vyhodnotit časově závislé účinky léčby přípravkem VisuXL® GEL versus HYLO® u pacientů postižených středně závažným onemocněním suchého oka (DED) na příznaky DED, pocitu pálení, cizího tělesa, svědění a fotofobie.

(VAS: stupnice, kde pacient musí specifikovat úroveň spokojenosti uvedením polohy podél souvislé linie mezi dvěma koncovými body (0 - 10). 0 znamená žádnou spokojenost, zatímco 10 představuje nejvyšší úroveň).
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Zánět spojivky hodnocený podle stupně barvení pomocí Van Bijsterveldovy škály
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Vyhodnotit časově závislé účinky léčby přípravkem VisuXL® GEL versus HYLO® u pacientů postižených středně závažným onemocněním suchého oka (DED) na zánět spojivek a rohovky
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Zánět rohovky hodnocený podle stupně barvení pomocí škály SICCA
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Vyhodnotit časově závislé účinky léčby přípravkem VisuXL® GEL versus HYLO® u pacientů postižených středně závažným onemocněním suchého oka (DED) na zánět spojivek a rohovky
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Dopad DED na každodenní život hodnocený pomocí dotazníku kvality života IDEEL
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Vyhodnotit časově závislé účinky léčby přípravkem VisuXL® GEL versus HYLO® u pacientů postižených středně závažným onemocněním suchého oka (DED) na dopad DED na každodenní život hodnocený pomocí dotazníku kvality života IDEEL
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Každý ze tří modulů, které jsou součástí dotazníku IDEEL
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Vyhodnotit časově závislé účinky léčby pomocí VisuXL® GEL versus HYLO® u pacientů postižených středně závažným onemocněním suchého oka (DED) na každém ze tří modulů, které jsou součástí dotazníku IDEEL
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a nežádoucími příhodami zařízení hodnocenými popisným způsobem
Časové okno: po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce

K vyhodnocení časově závislých účinků léčby přípravkem VisuXL® GEL versus HYLO® u pacientů postižených středně závažným onemocněním suchého oka (DED) na bezpečnost a snášenlivost zdravotnických prostředků:

  • Alergie na jakoukoli sloučeninu zařízení
  • Jakákoli jiná nežádoucí příhoda (AE)
  • Nežádoucí účinky na zařízení (ADE) -Nezjištěné/nepředvídané výrobní ADE, které mohou způsobit chyby v postupu aplikace -
  • Znečištění trysky přístroje a možnost kontaminace obou očí
  • Interakce s jakoukoli jinou povolenou lokálně podávanou terapií
  • Vitální funkce: krevní tlak (BP), srdeční frekvence (HR), frekvence dýchání (RR)
po ukončení studia v průměru 2,5 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VISUfarma SpA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VF-OS-004/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Gel VisuXL®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit