Клинические исследования для оценки эффективности и безопасности геля VisuXL®, назначаемого пациентам, страдающим ДЭД средней степени тяжести
23 июля 2020 г. обновлено: VISUfarma SpA
Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности офтальмологического геля VisuXL®, назначаемого пациентам с синдромом сухого глаза средней степени тяжести (DED): рандомизированное перекрестное двойное слепое исследование
Это пострегистрационное европейское многоцентровое исследование.
Это рандомизированное, перекрестное, двойное слепое исследование с конкурсным набором, направленное на включение в общей сложности 90 пациентов с диагнозом умеренной болезни сухого глаза (ССГ).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить не меньшую эффективность нового лечения по сравнению с препаратом сравнения.
Пациенты после подписания информированного согласия перейдут к 1-недельной фазе скрининга, в течение которой будут проводиться базовые тесты.
Исходный уровень (V0), 30-й день ± 1 неделя (V1), 38-й день ± 2 дня (V2), 68-й день ± 1 неделя (V3) лечения.
Между V1 и V2 следует проводить промывание в течение одной недели. Следует отметить, что все офтальмологические исследования, перечисленные в блок-схеме, будут проводиться на обоих глазах пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия пациента (ICF).
- Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет на момент подписания МКФ.
- Пациенты с болезнью сухого глаза средней степени тяжести (ССГ) по опроснику IDEEL (балл ≥51 и ≤64), диагностированной не менее чем за 3 мес до включения в исследование.
- Не использовать другие заменители слезы в течение 5 дней до регистрации, за исключением освежающих растворов.
- значение TBUT
- Готов следовать всем процедурам исследования, включая посещение всех объектов, анализы и осмотры.
- Женщины должны согласиться использовать две формы эффективной контрацепции, находиться в постменопаузе не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование или быть хирургически стерильными.
Критерий исключения:
- Пациенты с легкой или тяжелой болезнью сухого глаза (ССГ) по опроснику IDEEL (баллы ≤50 и ≥65 соответственно).
- Использование офтальмологических продуктов за 14 дней до включения, за исключением освежающих растворов и лечения стабильной глаукомы.
- Отсутствие в анамнезе или наличия какого-либо заболевания роговицы или конъюнктивы.
- Синдром Шегрена.
- История или активный рубцовый конъюнктивит.
- Ожог поверхности глаза в анамнезе.
- Использование контактных линз.
- Рефракционная хирургия роговицы через 1 год после операции.
- Любая глазная хирургия в предыдущие 3 месяца, предшествующих исследованию.
- Нестабильная глаукома (изменение лечения за последний год).
- Любое заболевание желтого пятна или сетчатки, которое может повлиять на остроту зрения.
- Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) ниже 20/40.
- Лечение блефарита начали менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Неврологические, нейродегенеративные или цереброваскулярные заболевания.
- Любая клинически значимая история серьезных заболеваний желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистых, онкологических или гематологических заболеваний.
- Нестабильное лечение системными препаратами, такими как диуретики, антигистаминные препараты, антидепрессанты, психотропные средства, средства для снижения уровня холестерина и бета-блокаторы.
- Известная гиперчувствительность к одному из вводимых продуктов.
- Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Психическая недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
- Участие в другом исследовательском исследовании или сдача крови в течение 1 месяца до подписания ICF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель VisuXL®/HYLO®
Пациенты, получавшие офтальмологический гель VisuXL® в течение первых 30 дней (1 период лечения) и HYLO® в течение вторых 30 дней (2 периода лечения).
|
Офтальмологический гель VisuXL®, доступный в многодозовой бутылке объемом 10 мл без консервантов на основе коэнзима Q10, витамина Е TPGS и сшитой карбоксиметилцеллюлозы натрия. Дозировка/доза: по 1 капле в глаз два раза в день. Офтальмологический раствор HYLO®, стерильные глазные капли, не содержащие фосфатов и консервантов, содержащие 2 мг/мл натриевой соли гиалуроновой кислоты, цитратный буфер, сорбит и воду. Дозировка/доза: по 1 капле в глаз два раза в день. |
|
Активный компаратор: Гель HYLO®/VisuXL®
Пациенты получали лечение HYLO® в течение первых 30 дней (1 период лечения) и глазным гелем VisuXL® в течение вторых 30 дней (2 период лечения).
|
Офтальмологический гель VisuXL®, доступный в многодозовой бутылке объемом 10 мл без консервантов на основе коэнзима Q10, витамина Е TPGS и сшитой карбоксиметилцеллюлозы натрия. Дозировка/доза: по 1 капле в глаз два раза в день. Офтальмологический раствор HYLO®, стерильные глазные капли, не содержащие фосфатов и консервантов, содержащие 2 мг/мл натриевой соли гиалуроновой кислоты, цитратный буфер, сорбит и воду. Дозировка/доза: по 1 капле в глаз два раза в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить влияние лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® на стабильность слезной пленки по времени разрыва слезы (TBUT) у пациентов, страдающих умеренной болезнью сухого глаза (DED).
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность слезной пленки, оцененная с помощью NIBUT (неинвазивное время разрыва)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов с синдромом сухого глаза средней степени тяжести (ССГ) на стабильность слезной пленки.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
|
Функциональная острота зрения (ФОЗ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов с умеренным синдромом сухого глаза (DED) на функциональную остроту зрения (FVA).
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
|
Слезная секреция
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов с синдромом сухого глаза средней степени тяжести (ССГ) на секрецию слезы.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
|
Жжение, ощущение инородного тела, зуд и светобоязнь симптомы ДЭД по визуальной аналоговой шкале (10 баллов ВАШ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов, страдающих синдромом сухого глаза средней степени тяжести (ССГ), на симптомы ССГ, ощущение инородного тела, зуд и светобоязнь. (ВАШ: шкала, в которой пациент должен указать уровень удовлетворенности, указав положение вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками (0–10). 0 означает неудовлетворенность, а 10 — самый высокий уровень). |
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
|
Воспаление конъюнктивы, оцениваемое по степени окрашивания по шкале Ван Бийстервельда
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов с синдромом сухого глаза средней степени тяжести (ССГ) на воспаление конъюнктивы и роговицы.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
|
Воспаление роговицы оценивают по степени окрашивания по шкале SICCA.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов с синдромом сухого глаза средней степени тяжести (ССГ) на воспаление конъюнктивы и роговицы.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
|
Влияние DED на повседневную жизнь, оцененное с помощью опросника качества жизни IDEEL
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов, страдающих умеренной болезнью сухого глаза (ССГ), на влияние ССГ на повседневную жизнь, оцененную с помощью опросника качества жизни IDEEL.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
|
Каждый из трех модулей, входящих в анкету IDEEL
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов с синдромом сухого глаза средней степени тяжести (DED) в каждом из трех модулей, которые являются частью опросника IDEEL.
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
|
Количество участников с Нежелательными явлениями, связанными с лечением, и Нежелательными явлениями, связанными с устройствами, оцененными описательным способом.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Чтобы оценить временные эффекты лечения с помощью VisuXL® GEL по сравнению с HYLO® у пациентов, страдающих синдромом сухого глаза средней степени тяжести (DED), на безопасность и переносимость медицинских устройств:
|
через завершение обучения, в среднем 2,5 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VF-OS-004/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .