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Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VisuXL® Gel bei Patienten mit mittelschwerer KCS

23. Juli 2020 aktualisiert von: VISUfarma SpA

Klinische Untersuchung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VisuXL® Augengel bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge (DED): eine randomisierte Crossover-Doppelblindstudie

Dies ist eine europäische multizentrische Post-Market-Studie. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie mit kompetitiver Rekrutierung, die darauf abzielt, insgesamt 90 Patienten mit der Diagnose eines mittelschweren Trockenen Auges (DED) aufzunehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nicht-Unterlegenheit der neuen Behandlung gegenüber dem Vergleichspräparat zu bewerten.

Die Patienten treten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung in eine 1-wöchige Screening-Phase ein, in der die Basistests durchgeführt werden.

Ausgangswert (V0), Tag 30 ± 1 Woche (V1), Tag 38 ± 2 Tage (V2), Tag 68 ± 1 Woche (V3) der Behandlung.

Zwischen V1 und V2 sollte eine Woche Auswaschung durchgeführt werden. Zu beachten ist, dass alle im Flussdiagramm aufgeführten ophthalmologischen Untersuchungen an beiden Augen des Patienten durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • ASST-Santi Paolo e Carlo-Presidio San Paolo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung des Patienten (ICF) unterschrieben.
  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF.
  • Patienten mit mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) gemäß IDEEL-Fragebogen (Score ≥51 und ≤64) und mindestens 3 Monate vor der Aufnahme diagnostiziert.
  • Keine Verwendung anderer Tränenersatzmittel in den 5 Tagen vor der Aufnahme, mit Ausnahme von Auffrischungslösungen.
  • TBUT-Wert
  • Bereit, alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Standortbesuchen, Tests und Prüfungen.
  • Frauen müssen zustimmen, zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung zu verwenden, seit mindestens 12 Monaten vor Studieneintritt postmenopausal oder chirurgisch steril zu sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer leichten oder schweren Erkrankung des trockenen Auges (DED) gemäß dem IDEEL-Fragebogen (Punktzahl ≤50 bzw. ≥65).
  • Verwendung von ophthalmologischen Produkten in den 14 Tagen vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Auffrischungslösungen und stabiler Glaukombehandlung.
  • Keine Vorgeschichte oder Vorliegen einer Erkrankung, an der Hornhaut oder Bindehaut beteiligt sind.
  • Sjögren-Syndrom.
  • Anamnese oder aktive vernarbende Konjunktivitis.
  • Vorgeschichte von Verbrennungen der Augenoberfläche.
  • Verwendung von Kontaktlinsen.
  • Hornhaut-Refraktionschirurgie 1 Jahr nach der Operation.
  • Jede Augenoperation in den letzten 3 Monaten vor der Studie.
  • Instabiles Glaukom (Behandlungsänderungen im letzten Jahr).
  • Jede Makula- oder Netzhauterkrankung, die die Sehschärfe beeinträchtigen könnte.
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) unter 20/40.
  • Die Blepharitis-Behandlung begann weniger als 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Neurologische, neurodegenerative oder zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte schwerer Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, von Krebs oder hämatologischen Erkrankungen.
  • Instabile Behandlung mit systemischen Medikamenten wie Diuretika, Antihistaminika, Antidepressiva, Psychopharmaka, Cholesterinsenkern und Betablockern.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der verabreichten Produkte.
  • Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch.
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie oder Blutspende innerhalb von 1 Monat vor der ICF-Unterzeichnung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VisuXL® Gel/HYLO®
Patienten, die in den ersten 30 Tagen (1 Behandlungszeitraum) mit VisuXL® Augengel und in den zweiten 30 Tagen (2 Behandlungszeitraum) mit HYLO® behandelt wurden.
Gerät: VisuXL®-Gel

VisuXL® Augengel, erhältlich in einer 10-ml-Mehrdosenflasche ohne Konservierungsstoffe auf Basis von Coenzym Q10, Vitamin E TPGS und vernetzter Natriumcarboxymethylcellulose.

Dosis/Dosierung: 1 Tropfen pro Auge zweimal täglich.

Gerät: HYLO®

HYLO® Augenlösung, phosphat- und konservierungsmittelfreie sterile Augentropfen mit 2 mg/ml Hyaluronsäure-Natriumsalz, einem Citratpuffer, Sorbitol und Wasser.

Dosis/Dosierung: 1 Tropfen pro Auge zweimal täglich
Aktiver Komparator: HYLO®/VisuXL® Gel
Patienten, die in den ersten 30 Tagen (1 Behandlungszeitraum) mit HYLO® und in den zweiten 30 Tagen (2 Behandlungszeitraum) mit VisuXL® Augengel behandelt wurden.
Gerät: VisuXL®-Gel

VisuXL® Augengel, erhältlich in einer 10-ml-Mehrdosenflasche ohne Konservierungsstoffe auf Basis von Coenzym Q10, Vitamin E TPGS und vernetzter Natriumcarboxymethylcellulose.

Dosis/Dosierung: 1 Tropfen pro Auge zweimal täglich.

Gerät: HYLO®

HYLO® Augenlösung, phosphat- und konservierungsmittelfreie sterile Augentropfen mit 2 mg/ml Hyaluronsäure-Natriumsalz, einem Citratpuffer, Sorbitol und Wasser.

Dosis/Dosierung: 1 Tropfen pro Auge zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tränenaufbruchzeit (TBUT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bewertung der Wirkung der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® auf die Stabilität des Tränenfilms nach Tear Break-Up Time (TBUT) bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge (DED).
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Tränenfilms bewertet durch NIBUT (Non-invasive Break-Up Time)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bewertung der zeitbezogenen Auswirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge (DED) auf die Stabilität des Tränenfilms
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Funktionelle Sehschärfe (FVA)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bewertung der zeitbezogenen Wirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) auf die funktionelle Sehschärfe (FVA)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Tränensekretion
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bewertung der zeitbezogenen Wirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) auf die Tränensekretion
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Brennen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz und Photophobie-Symptome der KCS, bewertet anhand der visuellen Analogskala (10 Punkte VAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate

Bewertung der zeitbezogenen Auswirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge (DED) auf Brennen, Fremdkörpergefühl, Juckreiz und Photophobie-Symptome des Trockenen Auges.

(VAS: Skala, auf der der Patient den Zufriedenheitsgrad angeben muss, indem er eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten (0 - 10) angibt. 0 bedeutet keine Zufriedenheit, während 10 die höchste Stufe darstellt).
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bindehautentzündung, bewertet anhand des Färbungsgrades mit der Van-Bijsterveld-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bewertung der zeitbezogenen Auswirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge (DED) auf Bindehaut- und Hornhautentzündung
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Hornhautentzündung, bewertet anhand des Färbungsgrades mit der SICCA-Skala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bewertung der zeitbezogenen Auswirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge (DED) auf Bindehaut- und Hornhautentzündung
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Auswirkungen von KCS auf das tägliche Leben, bewertet mit Hilfe des Lebensqualitätsfragebogens IDEEL
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bewertung der zeitbezogenen Wirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges (DED) auf die Auswirkungen des Trockenen Auges auf das tägliche Leben, bewertet mit dem Lebensqualitäts-Fragebogen IDEEL
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Jedes der drei Module, die Teil des IDEEL-Fragebogens sind
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Bewertung der zeitbezogenen Auswirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge (DED) auf jedes der drei Module, die Teil des IDEEL-Fragebogens sind
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und unerwünschten gerätebedingten Ereignissen, die auf beschreibende Weise bewertet wurden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate

Bewertung der zeitbezogenen Auswirkungen der Behandlung mit VisuXL® GEL im Vergleich zu HYLO® bei Patienten mit mittelschwerem Trockenen Auge (DED) auf die Sicherheit und Verträglichkeit von Medizinprodukten:

  • Allergie gegen eine Geräteverbindung
  • Jedes andere unerwünschte Ereignis (AE)
  • Unerwünschte Produktwirkungen (ADEs) - Unerkannte/unvorhergesehene ADEs bei der Herstellung, die zu Fehlern im Antragsverfahren führen könnten -
  • Kontamination der Gerätedüse und Möglichkeit der Kontamination beider Augen
  • Wechselwirkung mit anderen zugelassenen lokal verabreichten Therapien
  • Vitalzeichen: Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR)
bis Studienabschluss durchschnittlich 2,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VISUfarma SpA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VF-OS-004/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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