Investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad del gel VisuXL® administrado en pacientes afectados por EOS moderada
23 de julio de 2020 actualizado por: VISUfarma SpA
Investigación clínica para evaluar la eficacia y la seguridad del gel oftálmico VisuXL® administrado en pacientes afectados por enfermedad ocular seca moderada (DED): un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego
Este es un estudio multicéntrico europeo posterior a la comercialización.
Este es un estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego con inscripción competitiva, destinado a inscribir a un total de 90 pacientes con diagnóstico de enfermedad de ojo seco moderada (EOS).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la no inferioridad del nuevo tratamiento frente al comparador.
Los pacientes, después de firmar el Consentimiento informado, entrarán en una fase de selección de 1 semana durante la cual se realizarán las pruebas de referencia.
Línea base (V0), Día 30 ± 1 semana (V1), Día 38 ± 2 días (V2), Día 68 ± 1 semana (V3) de tratamiento.
Entre V1 y V2 se debe realizar una semana de lavado. Cabe destacar que todas las evaluaciones oftalmológicas enumeradas en el Diagrama de flujo se realizarán en ambos ojos del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado (ICF) del paciente firmado.
- Hombres y Mujeres de ≥18 años en el momento de la firma de la ICF.
- Pacientes con enfermedad de ojo seco (EOS) moderada según el cuestionario IDEEL (puntuación ≥51 y ≤64) y diagnosticada al menos 3 meses antes de la inscripción.
- No uso de otros sustitutos de lágrimas en los 5 días previos a la inscripción, excepto soluciones refrescantes.
- valor TBUT
- Dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes.
- Las mujeres deben estar de acuerdo en usar dos formas de anticoncepción efectiva, ser posmenopáusicas desde al menos 12 meses antes del ingreso al ensayo o estériles quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad de ojo seco (EOS) leve o grave según el cuestionario IDEEL (puntuación ≤50 y ≥65, respectivamente).
- Uso de productos oftalmológicos en los 14 días previos a la inscripción, excepto soluciones refrescantes y tratamiento estable de glaucoma.
- Sin antecedentes ni presencia de ninguna enfermedad que involucre córnea o conjuntiva.
- Síndrome de Sjögren.
- Antecedentes o conjuntivitis cicatricial activa.
- Antecedentes de quemaduras en la superficie ocular.
- Uso de lentes de contacto.
- Cirugía refractiva de córnea 1 año después de la operación.
- Cualquier cirugía ocular en los 3 meses previos al estudio.
- Glaucoma inestable (cambios de tratamiento en el último año).
- Cualquier enfermedad macular o retiniana que pueda afectar la agudeza visual.
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) por debajo de 20/40.
- El tratamiento de la blefaritis comenzó menos de 3 meses antes de la inscripción.
- Afecciones neurológicas, neurodegenerativas o cerebrovasculares.
- Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad grave del tracto digestivo, hígado, riñón, cardiovascular, cáncer o hematológica.
- Tratamiento inestable con medicamentos sistémicos, como diuréticos, antihistamínicos, antidepresivos, psicotrópicos, hipocolesterolemiantes y betabloqueantes.
- Hipersensibilidad conocida a uno de los productos administrados.
- Abuso conocido de drogas y/o alcohol.
- Incapacidad mental que impide una adecuada comprensión o cooperación.
- Participación en otro estudio de investigación o donación de sangre dentro del mes anterior a la firma del ICF.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VisuXL® Gel/HYLO®
Pacientes tratados con gel oftálmico VisuXL® durante los primeros 30 días (1 período de tratamiento) y con HYLO® durante los segundos 30 días (2 período de tratamiento).
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Gel oftálmico VisuXL®, disponible en frasco multidosis de 10ml sin conservantes a base de Coenzima Q10, Vitamina E TPGS y carboximetilcelulosa sódica reticulada. Dosis/posología: 1 gota por ojo dos veces al día. Solución oftálmica HYLO®, colirio estéril sin fosfatos ni conservantes que contiene 2 mg/ml de sal sódica de ácido hialurónico, tampón de citrato, sorbitol y agua. Dosis/posología: 1 gota por ojo dos veces al día |
|
Comparador activo: Gel HYLO®/VisuXL®
Pacientes tratados con HYLO® durante los primeros 30 días (1 período de tratamiento) y con gel oftálmico VisuXL® durante los segundos 30 días (2 período de tratamiento).
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Gel oftálmico VisuXL®, disponible en frasco multidosis de 10ml sin conservantes a base de Coenzima Q10, Vitamina E TPGS y carboximetilcelulosa sódica reticulada. Dosis/posología: 1 gota por ojo dos veces al día. Solución oftálmica HYLO®, colirio estéril sin fosfatos ni conservantes que contiene 2 mg/ml de sal sódica de ácido hialurónico, tampón de citrato, sorbitol y agua. Dosis/posología: 1 gota por ojo dos veces al día |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Evaluar el efecto del tratamiento con VisuXL® GEL versus HYLO® sobre la estabilidad de la película lagrimal por Tear Break-Up Time (TBUT) en pacientes afectados por ojo seco moderado (DED).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad de la película lagrimal evaluada por NIBUT (tiempo de ruptura no invasivo)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL frente a HYLO® en pacientes afectados por la enfermedad del ojo seco (EOS) moderada sobre la estabilidad de la película lagrimal
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
|
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Agudeza Visual Funcional (FVA)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL versus HYLO® en pacientes afectados por enfermedad de ojo seco (DED) moderada sobre la agudeza visual funcional (FVA)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Secreción lagrimal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
|
Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL versus HYLO® en pacientes afectados por la enfermedad del ojo seco moderado (DED) en la secreción de lágrimas
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Síntomas de quemazón, sensación de cuerpo extraño, picazón y fotofobia de la EOS evaluados mediante la escala analógica visual (EVA de 10 puntos)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
|
Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL versus HYLO® en pacientes afectados por la enfermedad del ojo seco (EOS) moderada sobre los síntomas de quemazón, sensación de cuerpo extraño, picazón y fotofobia de la EOS. (EVA: escala donde el paciente tiene que especificar el nivel de satisfacción indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales (0 - 10). 0 indica ninguna satisfacción mientras que 10 representa el nivel más alto). |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Inflamación conjuntival evaluada por grado de tinción con escala de Van Bijsterveld
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL frente a HYLO® en pacientes afectados por la enfermedad del ojo seco (EOS) moderada sobre la inflamación de la conjuntiva y la córnea
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Inflamación de la córnea evaluada por grado de tinción con escala SICCA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL frente a HYLO® en pacientes afectados por la enfermedad del ojo seco (EOS) moderada sobre la inflamación de la conjuntiva y la córnea
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
|
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Impacto de la EOS en la Vida Cotidiana evaluado mediante el cuestionario de Calidad de Vida IDEEL
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL versus HYLO® en pacientes afectados por la enfermedad del ojo seco moderado (EOS) sobre el impacto de la EOS en la vida cotidiana evaluados mediante el cuestionario de calidad de vida IDEEL
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Cada uno de los tres módulos que forman parte del cuestionario IDEEL
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL versus HYLO® en pacientes afectados por enfermedad de ojo seco moderado (DED) en cada uno de los tres módulos que forman parte del cuestionario IDEEL
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos del dispositivo evaluados de forma descriptiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
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Evaluar los efectos relacionados con el tiempo del tratamiento con VisuXL® GEL versus HYLO® en pacientes afectados por la enfermedad del ojo seco moderado (DED) sobre la seguridad y tolerabilidad de los dispositivos médicos:
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2.5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VF-OS-004/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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