RESIST-ADT (アンドロゲン除去療法)
構造化された運動トレーニングによる年配のアンドロゲン欠乏男性の身体機能の低下の防止 (RESIST-ADT 試験)
調査の概要
詳細な説明
この 6 か月間の無作為化対照並行群間試験では、アンドロゲン除去療法 (ADT) を受けている前立腺がんの高齢男性の身体機能の低下を防ぐための構造化されたレジスタンス エクササイズ トレーニングの有効性を判定しています。 構造化されたレジスタンス エクササイズ トレーニングと、柔軟性およびバランス エクササイズ トレーニングを受けている対照群の男性とを比較します。
前立腺がんの治療のために ADT を受けている男性は、筋肉量と筋力が大幅に低下し、身体機能に影響を与えます。 これにより、虚弱になり、転倒のリスクが高くなります。 身体機能障害に加えて、ADT を受けている男性は、健康関連の生活の質が大幅に低下し、疲労感 (倦怠感) も経験します。
この調査研究は、参加者がADTを開始する前に運動介入を実施することにより、前立腺がんの男性の身体機能の問題に対する予防的アプローチをとっています.
この研究には、次の手順が実施されるスクリーニング訪問が含まれます：バイタル、心電図、血液サンプルの収集、および適格性を判断するための身体検査。 資格がある場合、参加者はランダムに 2 つの異なるタイプの体系化されたエクササイズに割り当てられます: レジスタンス エクササイズ トレーニングまたは柔軟性とバランス エクササイズ。 毎週の運動トレーニング中に、20 人の被験者が運動 A グループに割り当てられ、20 人の被験者が運動 B グループに割り当てられます。 運動トレーニング セッションは、週に約 2 回行われます。 さらに、参加者は DEXA スキャンを受け、筋力テストを実行し、ベースライン、3 か月および 6 か月の訪問時にアンケートに記入します。
参加者は、この調査研究に最大6か月間参加することが期待されています。 この調査研究には、約 40 人が参加する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02066
- Dana-Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上の活動性前立腺がんの男性。
- 内科的または外科的ADTを受けようとしているホルモン未経験の男性。
- -少なくとも6か月間ADTを計画しています。
- 登録から少なくとも6か月の平均余命。
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲。
除外基準:
- -運動トレーニングへの参加に影響を与える活動的な病状（関節障害、筋障害、重度の末梢血管疾患、または重度の神経障害を制限する）。
- 心血管疾患（現在の狭心症、重度の弁膜症、進行したうっ血性心不全、不整脈、または残存筋力低下を伴う脳卒中）。
- 以前の股関節または膝関節置換術。
- -過去6か月の下肢骨折の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的なレジスタンス トレーニング演習
アンドロゲン除去療法（ADT）を開始しようとしている前立腺がんの男性は、6か月間、週に2回、体系化された漸進的抵抗運動トレーニングセッションに参加します。
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プログレッシブ レジスタンス トレーニング エクササイズを週 2 回、6 か月間。
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アクティブコンパレータ：柔軟性とバランスの練習
アンドロゲン除去療法（ADT）を開始しようとしている前立腺がんの男性は、6か月間、週に2回、柔軟性とバランス運動のトレーニングセッションに参加します。
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柔軟性とバランスのエクササイズ トレーニング エクササイズを週 2 回、6 か月間行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロードされた階段上昇力
時間枠：6ヵ月
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構造化されたレジスタンス エクササイズ レジメンと構造化されたコントロール レジメンの有効性を、負荷をかけた階段昇降パワーで比較します。
Loaded Stair Climbing Power によって測定される身体機能の評価。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体組成
時間枠：6ヵ月
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) によって測定された除脂肪体重
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6ヵ月
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筋力とパワー
時間枠：6ヵ月
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下肢の最大随意筋力は、1 反復最大法によるレッグプレスとチェストプレス運動を行い、負荷をかけた階段上昇力を評価することによって評価されます。
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6ヵ月
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生活の質（QOL）
時間枠：6ヵ月
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SF-36 アンケートによる測定は、成人患者の自身の健康と幸福に対する認識を把握するために設計された多目的調査です。
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6ヵ月
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倦怠感
時間枠：6ヵ月
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疲労は、慢性疾患治療疲労スケールの機能評価（FACIT-F）によって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Storer, PhD、Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Shehzad Basaria, MD、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-193
- R21AG065537 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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