Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RESIST-ADT (androgen deprivasjonsterapi)

14. august 2023 oppdatert av: Shehzad Basaria, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Forebygging av nedgang i fysisk funksjon hos eldre androgenberøvede menn med strukturert treningstrening (RESIST-ADT-prøve)

Det overordnede målet med denne studien er å finne ut om implementering av strukturerte øvelser forhindrer nedgang i muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon hos menn med prostatakreft som gjennomgår androgen deprivasjonsterapi (ADT). Vår hovedhypotese er at strukturert motstandstrening hos menn som gjennomgår ADT vil bevare den fysiske funksjonen vurdert av belastet klatrekraft sammenlignet med kontrollgruppen. Forsøket vil også undersøke effekten av treningsregimet på muskelstyrke, QOL og tretthet. Funnene av denne studien vil legge grunnlaget for definitive intervensjonsforsøk for å forhindre skrøpelighet og fall hos disse mennene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte, parallelle gruppestudien av 6 måneders varighet bestemmer effekten av strukturert motstandstrening for å forhindre nedgang i fysisk funksjon hos eldre menn med prostatakreft som gjennomgår androgen deprivasjonsterapi (ADT). Den vil sammenligne strukturert motstandstrening med en kontrollgruppe av menn som gjennomgår spenst- og balanseøvelser.

Menn som gjennomgår ADT for behandling av prostatakreft opplever en betydelig nedgang i muskelmasse og muskelstyrke, noe som påvirker deres fysiske funksjon. Dette disponerer dem for skrøpelighet og høyere risiko for fall. I tillegg til fysisk dysfunksjon opplever menn som gjennomgår ADT også en betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet og opplever tretthet (tretthet).

Denne forskningsstudien tar en forebyggende tilnærming til fysiske funksjonsproblemer hos menn med prostatakreft ved å implementere treningsintervensjoner før deltakerne begynner med ADT som er spesielt utviklet for å forbedre muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon for å redusere virkningene av muskelmasse og styrkenedgang. .

Studien inkluderer et screeningbesøk hvor følgende prosedyrer vil bli utført: Vital, EKG, blodprøvetaking og en fysisk for å fastslå kvalifisering. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt to forskjellige typer strukturerte øvelser: Motstandstrening eller fleksibilitets- og balanseøvelser. I løpet av den ukentlige treningstreningen vil 20 emner bli tildelt øvelse A-gruppen og 20 emner til øvelse B-gruppen. Treningsøktene vil foregå ca 2 ganger i uken. I tillegg vil deltakerne også gjennomgå DEXA-skanninger, utføre muskelstyrketester og fylle ut spørreskjemaer ved baseline, 3- og 6-måneders besøk.

Det forventes at deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 6 måneder. Det er forventet at rundt 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Storer, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02066
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Storer, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Shehzad Basaria, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn med aktiv prostatakreft som er 60 år eller eldre.
  • Hormonnaive menn i ferd med å gjennomgå medisinsk eller kirurgisk ADT.
  • Planlagt ADT i minst 6 måneder.
  • Forventet levealder på minst 6 måneder fra innmelding.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive medisinske tilstander som påvirker deltakelse i treningstrening (begrensende artropatier, myopatier, alvorlig perifer vaskulær sykdom eller alvorlig nevropati).
  • Kardiovaskulær sykdom (nåværende angina, alvorlig klaffesykdom, avansert kongestiv hjertesvikt, arytmier eller hjerneslag med gjenværende muskelsvakhet).
  • Tidligere hofte- eller kneutskifting.
  • Anamnese med brudd på nedre ekstremiteter de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Progressiv motstandstrening
Menn med prostatakreft som er i ferd med å begynne med androgen-deprivasjonsterapi (ADT) vil delta på strukturerte, progressive motstandstreningsøkter 2 ganger i uken i seks måneder.
Progressiv motstandstrening Tren 2 ganger ukentlig i 6 måneder.
Aktiv komparator: Fleksibilitet og balansetrening
Menn med prostatakreft som skal begynne med androgen-deprivasjonsterapi (ADT) vil delta på treningsøkter for fleksibilitet og balanse 2 ganger i uken i seks måneder.
Fleksibilitet og balanse Trening Trening Trening 2x ukentlig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Belastet trapp klatrekraft
Tidsramme: 6 måneder
Sammenlign effekten av et strukturert motstandstreningsregime med et strukturert kontrollregime på belastet trappstigningskraft. Vurdering av fysisk funksjon målt ved Loaded Stair Climbing Power.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
Mager kroppsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
6 måneder
Muskelstyrke og kraft
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal frivillig muskelstyrke i underekstremitetene vil bli vurdert ved å utføre bein- og brystpressøvelsen ved 1-repetisjons maksimumsmetoden og vurdere belastet trappstigningskraft.
6 måneder
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved SF-36 spørreskjema en flerbruksundersøkelse designet for å fange voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære
6 måneder
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
Fatigue vil bli vurdert av tretthetsskalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Hovedetterforsker: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsoretterforsker eller utpekt]. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

BWH - Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontakt Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) på innovation@dfci.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Progressiv motstandstrening

3
Abonnere