- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04485767
RESIST-ADT (androgen deprivasjonsterapi)
Forebygging av nedgang i fysisk funksjon hos eldre androgenberøvede menn med strukturert treningstrening (RESIST-ADT-prøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, kontrollerte, parallelle gruppestudien av 6 måneders varighet bestemmer effekten av strukturert motstandstrening for å forhindre nedgang i fysisk funksjon hos eldre menn med prostatakreft som gjennomgår androgen deprivasjonsterapi (ADT). Den vil sammenligne strukturert motstandstrening med en kontrollgruppe av menn som gjennomgår spenst- og balanseøvelser.
Menn som gjennomgår ADT for behandling av prostatakreft opplever en betydelig nedgang i muskelmasse og muskelstyrke, noe som påvirker deres fysiske funksjon. Dette disponerer dem for skrøpelighet og høyere risiko for fall. I tillegg til fysisk dysfunksjon opplever menn som gjennomgår ADT også en betydelig reduksjon i helserelatert livskvalitet og opplever tretthet (tretthet).
Denne forskningsstudien tar en forebyggende tilnærming til fysiske funksjonsproblemer hos menn med prostatakreft ved å implementere treningsintervensjoner før deltakerne begynner med ADT som er spesielt utviklet for å forbedre muskelmasse, muskelstyrke og fysisk funksjon for å redusere virkningene av muskelmasse og styrkenedgang. .
Studien inkluderer et screeningbesøk hvor følgende prosedyrer vil bli utført: Vital, EKG, blodprøvetaking og en fysisk for å fastslå kvalifisering. Hvis de er kvalifisert, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt to forskjellige typer strukturerte øvelser: Motstandstrening eller fleksibilitets- og balanseøvelser. I løpet av den ukentlige treningstreningen vil 20 emner bli tildelt øvelse A-gruppen og 20 emner til øvelse B-gruppen. Treningsøktene vil foregå ca 2 ganger i uken. I tillegg vil deltakerne også gjennomgå DEXA-skanninger, utføre muskelstyrketester og fylle ut spørreskjemaer ved baseline, 3- og 6-måneders besøk.
Det forventes at deltakerne vil være med i denne forskningsstudien i opptil 6 måneder. Det er forventet at rundt 40 personer vil delta i denne forskningsstudien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shehzad Basaria, MD
- Telefonnummer: 617-525-9144
- E-post: sbasaria@bwh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milena Braga, MD
- Telefonnummer: 617-525-9144
- E-post: mbraga2@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shehzad Basaria, MD
- Telefonnummer: 617-525-9144
- E-post: sbasaria@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Storer, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Shehzad Basaria, MD
-
Ta kontakt med:
- Milena Braga, MD
- Telefonnummer: 617-525-9144
- E-post: mbraga2@bwh.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02066
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Ta kontakt med:
- Shehzad Basaria, MD
- Telefonnummer: 617-525-9144
- E-post: sbasaria@bwh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Thomas Storer, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Shehzad Basaria, MD
-
Ta kontakt med:
- Milena Braga, MD
- Telefonnummer: 617-525-9144
- E-post: mbraga2@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med aktiv prostatakreft som er 60 år eller eldre.
- Hormonnaive menn i ferd med å gjennomgå medisinsk eller kirurgisk ADT.
- Planlagt ADT i minst 6 måneder.
- Forventet levealder på minst 6 måneder fra innmelding.
- Evne og vilje til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive medisinske tilstander som påvirker deltakelse i treningstrening (begrensende artropatier, myopatier, alvorlig perifer vaskulær sykdom eller alvorlig nevropati).
- Kardiovaskulær sykdom (nåværende angina, alvorlig klaffesykdom, avansert kongestiv hjertesvikt, arytmier eller hjerneslag med gjenværende muskelsvakhet).
- Tidligere hofte- eller kneutskifting.
- Anamnese med brudd på nedre ekstremiteter de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Progressiv motstandstrening
Menn med prostatakreft som er i ferd med å begynne med androgen-deprivasjonsterapi (ADT) vil delta på strukturerte, progressive motstandstreningsøkter 2 ganger i uken i seks måneder.
|
Progressiv motstandstrening Tren 2 ganger ukentlig i 6 måneder.
|
Aktiv komparator: Fleksibilitet og balansetrening
Menn med prostatakreft som skal begynne med androgen-deprivasjonsterapi (ADT) vil delta på treningsøkter for fleksibilitet og balanse 2 ganger i uken i seks måneder.
|
Fleksibilitet og balanse Trening Trening Trening 2x ukentlig i 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Belastet trapp klatrekraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign effekten av et strukturert motstandstreningsregime med et strukturert kontrollregime på belastet trappstigningskraft.
Vurdering av fysisk funksjon målt ved Loaded Stair Climbing Power.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 6 måneder
|
Mager kroppsmasse målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA)
|
6 måneder
|
Muskelstyrke og kraft
Tidsramme: 6 måneder
|
Maksimal frivillig muskelstyrke i underekstremitetene vil bli vurdert ved å utføre bein- og brystpressøvelsen ved 1-repetisjons maksimumsmetoden og vurdere belastet trappstigningskraft.
|
6 måneder
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt ved SF-36 spørreskjema en flerbruksundersøkelse designet for å fange voksne pasienters oppfatning av egen helse og velvære
|
6 måneder
|
Utmattelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fatigue vil bli vurdert av tretthetsskalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hovedetterforsker: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-193
- R21AG065537 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progressiv motstandstrening
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsFullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Angst
-
Medical University InnsbruckRekrutteringCovid-19 | Sunn | Nød, følelsesmessigØsterrike
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtTobakksbruksforstyrrelseForente stater