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RESIST-ADT (thérapie anti-androgène)

19 août 2024 mis à jour par: Shehzad Basaria, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Prévention d'un déclin de la fonction physique chez les hommes âgés privés d'androgènes grâce à un entraînement physique structuré (essai RESIST-ADT)

L'objectif global de cette étude est de déterminer si la mise en œuvre d'exercices structurés prévient le déclin de la masse musculaire, de la force musculaire et de la fonction physique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui suivent une thérapie de privation androgénique (ADT). Notre hypothèse principale est que l'entraînement structuré par des exercices de résistance chez les hommes subissant une ADT préservera la fonction physique évaluée par la puissance de montée des escaliers en charge par rapport au groupe témoin. L'essai examinera également l'efficacité du programme d'exercices sur la force musculaire, la qualité de vie et la fatigue. Les résultats de cet essai jetteront les bases d'essais d'intervention définitifs pour prévenir la fragilité et les chutes chez ces hommes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai randomisé, contrôlé et en groupes parallèles d'une durée de 6 mois détermine l'efficacité de l'entraînement structuré par des exercices de résistance dans la prévention du déclin de la fonction physique chez les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate qui suivent une thérapie de privation androgénique (ADT). Il comparera l'entraînement structuré d'exercices de résistance avec un groupe témoin d'hommes subissant un entraînement d'exercices de flexibilité et d'équilibre.

Les hommes qui suivent une ADT pour le traitement de leur cancer de la prostate connaissent une baisse significative de la masse musculaire et de la force musculaire, ce qui a un impact sur leur fonction physique. Cela les prédispose à la fragilité et à un risque de chute plus élevé. En plus d'un dysfonctionnement physique, les hommes qui subissent une ADT subissent également une diminution significative de la qualité de vie liée à la santé et ressentent de la fatigue (fatigue).

Cette étude de recherche adopte une approche préventive des problèmes de fonction physique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate en mettant en œuvre des interventions d'exercice avant que les participants ne commencent l'ADT qui sont spécifiquement conçues pour améliorer la masse musculaire, la force musculaire et la fonction physique afin d'atténuer les impacts du déclin de la masse musculaire et de la force. .

L'étude comprend une visite de dépistage au cours de laquelle les procédures suivantes seront effectuées : signes vitaux, électrocardiogramme, prélèvement d'échantillons de sang et examen physique pour déterminer l'admissibilité. S'ils sont qualifiés, les participants seront assignés au hasard à deux types différents d'exercices structurés : des exercices de résistance ou des exercices de flexibilité et d'équilibre. Au cours de l'entraînement hebdomadaire, 20 sujets seront affectés au groupe Exercice A et 20 sujets au groupe Exercice B. Les séances d'entraînement physique auront lieu environ 2 fois/semaine. De plus, les participants subiront également des analyses DEXA, effectueront des tests de force musculaire et rempliront des questionnaires lors des visites de référence, de 3 et 6 mois.

On s'attend à ce que les participants participent à cette étude de recherche jusqu'à 6 mois. On s'attend à ce qu'environ 40 personnes participent à cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02066
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes atteints d'un cancer de la prostate actif âgés de 60 ans ou plus.
  • Hommes naïfs aux hormones sur le point de subir une ADT médicale ou chirurgicale.
  • ADT prévu depuis au moins 6 mois.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois à compter de l'inscription.
  • Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales actives affectant la participation à l'entraînement physique (arthropathies limitantes, myopathies, maladie vasculaire périphérique sévère ou neuropathie sévère).
  • Maladie cardiovasculaire (angor actuel, maladie valvulaire sévère, insuffisance cardiaque congestive avancée, arythmies ou accident vasculaire cérébral avec faiblesse musculaire résiduelle).
  • Remplacement antérieur de la hanche ou du genou.
  • Antécédents de fracture du membre inférieur au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice d'entraînement en résistance progressive
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui sont sur le point de commencer une thérapie de privation d'androgènes (ADT) assisteront à des séances d'entraînement structurées d'exercices de résistance progressive 2 fois/semaine pendant six mois.
Exercice d'entraînement en résistance progressive 2 fois par semaine pendant 6 mois.
Comparateur actif: Exercice de flexibilité et d'équilibre
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui sont sur le point de commencer une thérapie de privation d'androgènes (ADT) assisteront à des séances d'entraînement d'exercices de flexibilité et d'équilibre 2 fois/semaine pendant six mois.
Flexibilité et équilibre Exercice d'entraînement Exercice 2 fois par semaine pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Puissance de montée d'escalier chargée
Délai: 6 mois
Comparez l'efficacité d'un régime d'exercices de résistance structuré par rapport à un régime de contrôle structuré sur la puissance de montée d'escalier chargée. Évaluation de la fonction physique telle que mesurée par Loaded Stair Climbing Power.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 6 mois
Masse corporelle maigre mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
6 mois
Force et puissance musculaire
Délai: 6 mois
La force musculaire volontaire maximale des membres inférieurs sera évaluée en effectuant l'exercice de presse des jambes et de la poitrine selon la méthode maximale d'une répétition et en évaluant la puissance de montée d'escalier chargée.
6 mois
Qualité de vie (QV)
Délai: 6 mois
Mesurée par le questionnaire SF-36, une enquête à objectifs multiples conçue pour saisir les perceptions des patients adultes sur leur propre santé et leur bien-être
6 mois
Fatigue
Délai: 6 mois
La fatigue sera évaluée par l'échelle de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Chercheur principal: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées de l'enquêteur parrain ou de la personne désignée]. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

BWH - Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation DFCI - Contactez le bureau de Belfer pour les innovations Dana-Farber (BODFI) à innovation@dfci.harvard.edu

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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