- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04485767
RESIST-ADT (thérapie anti-androgène)
Prévention d'un déclin de la fonction physique chez les hommes âgés privés d'androgènes grâce à un entraînement physique structuré (essai RESIST-ADT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai randomisé, contrôlé et en groupes parallèles d'une durée de 6 mois détermine l'efficacité de l'entraînement structuré par des exercices de résistance dans la prévention du déclin de la fonction physique chez les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate qui suivent une thérapie de privation androgénique (ADT). Il comparera l'entraînement structuré d'exercices de résistance avec un groupe témoin d'hommes subissant un entraînement d'exercices de flexibilité et d'équilibre.
Les hommes qui suivent une ADT pour le traitement de leur cancer de la prostate connaissent une baisse significative de la masse musculaire et de la force musculaire, ce qui a un impact sur leur fonction physique. Cela les prédispose à la fragilité et à un risque de chute plus élevé. En plus d'un dysfonctionnement physique, les hommes qui subissent une ADT subissent également une diminution significative de la qualité de vie liée à la santé et ressentent de la fatigue (fatigue).
Cette étude de recherche adopte une approche préventive des problèmes de fonction physique chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate en mettant en œuvre des interventions d'exercice avant que les participants ne commencent l'ADT qui sont spécifiquement conçues pour améliorer la masse musculaire, la force musculaire et la fonction physique afin d'atténuer les impacts du déclin de la masse musculaire et de la force. .
L'étude comprend une visite de dépistage au cours de laquelle les procédures suivantes seront effectuées : signes vitaux, électrocardiogramme, prélèvement d'échantillons de sang et examen physique pour déterminer l'admissibilité. S'ils sont qualifiés, les participants seront assignés au hasard à deux types différents d'exercices structurés : des exercices de résistance ou des exercices de flexibilité et d'équilibre. Au cours de l'entraînement hebdomadaire, 20 sujets seront affectés au groupe Exercice A et 20 sujets au groupe Exercice B. Les séances d'entraînement physique auront lieu environ 2 fois/semaine. De plus, les participants subiront également des analyses DEXA, effectueront des tests de force musculaire et rempliront des questionnaires lors des visites de référence, de 3 et 6 mois.
On s'attend à ce que les participants participent à cette étude de recherche jusqu'à 6 mois. On s'attend à ce qu'environ 40 personnes participent à cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02066
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes atteints d'un cancer de la prostate actif âgés de 60 ans ou plus.
- Hommes naïfs aux hormones sur le point de subir une ADT médicale ou chirurgicale.
- ADT prévu depuis au moins 6 mois.
- Espérance de vie d'au moins 6 mois à compter de l'inscription.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales actives affectant la participation à l'entraînement physique (arthropathies limitantes, myopathies, maladie vasculaire périphérique sévère ou neuropathie sévère).
- Maladie cardiovasculaire (angor actuel, maladie valvulaire sévère, insuffisance cardiaque congestive avancée, arythmies ou accident vasculaire cérébral avec faiblesse musculaire résiduelle).
- Remplacement antérieur de la hanche ou du genou.
- Antécédents de fracture du membre inférieur au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice d'entraînement en résistance progressive
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui sont sur le point de commencer une thérapie de privation d'androgènes (ADT) assisteront à des séances d'entraînement structurées d'exercices de résistance progressive 2 fois/semaine pendant six mois.
|
Exercice d'entraînement en résistance progressive 2 fois par semaine pendant 6 mois.
|
|
Comparateur actif: Exercice de flexibilité et d'équilibre
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate qui sont sur le point de commencer une thérapie de privation d'androgènes (ADT) assisteront à des séances d'entraînement d'exercices de flexibilité et d'équilibre 2 fois/semaine pendant six mois.
|
Flexibilité et équilibre Exercice d'entraînement Exercice 2 fois par semaine pendant 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance de montée d'escalier chargée
Délai: 6 mois
|
Comparez l'efficacité d'un régime d'exercices de résistance structuré par rapport à un régime de contrôle structuré sur la puissance de montée d'escalier chargée.
Évaluation de la fonction physique telle que mesurée par Loaded Stair Climbing Power.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La composition corporelle
Délai: 6 mois
|
Masse corporelle maigre mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA)
|
6 mois
|
|
Force et puissance musculaire
Délai: 6 mois
|
La force musculaire volontaire maximale des membres inférieurs sera évaluée en effectuant l'exercice de presse des jambes et de la poitrine selon la méthode maximale d'une répétition et en évaluant la puissance de montée d'escalier chargée.
|
6 mois
|
|
Qualité de vie (QV)
Délai: 6 mois
|
Mesurée par le questionnaire SF-36, une enquête à objectifs multiples conçue pour saisir les perceptions des patients adultes sur leur propre santé et leur bien-être
|
6 mois
|
|
Fatigue
Délai: 6 mois
|
La fatigue sera évaluée par l'échelle de fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F).
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Chercheur principal: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-193
- R21AG065537 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .