Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESIST-ADT (андрогенная депривация)

19 августа 2024 г. обновлено: Shehzad Basaria, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Предотвращение снижения физической функции у пожилых мужчин с дефицитом андрогенов с помощью структурированных тренировок (испытание RESIST-ADT)

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, предотвращает ли выполнение структурированных упражнений снижение мышечной массы, мышечной силы и физической функции у мужчин с раком простаты, проходящих терапию депривации андрогенов (ADT). Наша основная гипотеза заключается в том, что структурированные силовые тренировки у мужчин, проходящих ГТ, сохранят физическую функцию, оцениваемую по силе подъема по лестнице с нагрузкой, по сравнению с контрольной группой. В ходе испытания также будет изучена эффективность режима упражнений в отношении мышечной силы, качества жизни и утомляемости. Результаты этого исследования заложат основу для окончательных интервенционных испытаний для предотвращения слабости и падений у этих мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое исследование продолжительностью 6 месяцев определяет эффективность структурированных тренировок с отягощениями в предотвращении снижения физической функции у пожилых мужчин с раком предстательной железы, проходящих терапию депривации андрогенов (ADT). Он сравнит структурированную тренировку с отягощениями с контрольной группой мужчин, проходящих тренировку гибкости и баланса.

Мужчины, проходящие ГТ для лечения рака предстательной железы, испытывают значительное снижение мышечной массы и мышечной силы, что влияет на их физическую функцию. Это предрасполагает их к слабости и более высокому риску падений. В дополнение к физической дисфункции мужчины, проходящие ГТ, также испытывают значительное снижение качества жизни, связанного со здоровьем, и испытывают усталость (усталость).

В этом исследовании используется превентивный подход к проблемам с физическими функциями у мужчин с раком простаты путем выполнения упражнений до того, как участники начнут ГТ, которые специально разработаны для улучшения мышечной массы, мышечной силы и физической функции, чтобы уменьшить влияние снижения мышечной массы и силы. .

Исследование включает скрининговый визит, во время которого будут проведены следующие процедуры: жизненно важные органы, ЭКГ, сбор образцов крови и медицинский осмотр для определения соответствия требованиям. Если участники прошли квалификацию, они будут случайным образом распределены по двум разным типам структурированных упражнений: тренировка с отягощениями или упражнения на гибкость и равновесие. Во время еженедельных тренировок 20 предметов будут отнесены к группе упражнений А и 20 предметов к группе упражнений В. Тренировочные занятия будут проходить примерно 2 раза в неделю. Кроме того, участники также пройдут сканирование DEXA, проведут тестирование мышечной силы и заполнят анкеты на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев.

Ожидается, что участники будут участвовать в этом исследовании до 6 месяцев. Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 40 человек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02066
        • Dana-Farber Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с активным раком простаты в возрасте 60 лет и старше.
  • Гормонально-наивные мужчины, которым предстоит медикаментозная или хирургическая ГТ.
  • Плановая ГТ не менее 6 мес.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев с момента зачисления.
  • Способность и готовность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активные медицинские состояния, влияющие на участие в тренировках (ограничивающие артропатии, миопатии, тяжелое заболевание периферических сосудов или тяжелая невропатия).
  • Сердечно-сосудистые заболевания (текущая стенокардия, тяжелые клапанные пороки, выраженная застойная сердечная недостаточность, аритмии или инсульт с остаточной мышечной слабостью).
  • Предшествующая замена тазобедренного или коленного сустава.
  • В анамнезе переломы нижних конечностей за последние 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировочное упражнение с прогрессивным сопротивлением
Мужчины с раком предстательной железы, которые собираются начать андроген-депривационную терапию (ADT), будут посещать структурированные прогрессивные тренировки с отягощениями 2 раза в неделю в течение шести месяцев.
Поведенческий: Тренировочное упражнение с прогрессивным сопротивлением
Тренировка с прогрессивным сопротивлением 2 раза в неделю в течение 6 месяцев.
Активный компаратор: Упражнения на гибкость и равновесие
Мужчины с раком предстательной железы, которые собираются начать андроген-депривационную терапию (ADT), будут посещать занятия по упражнениям на гибкость и равновесие 2 раза в неделю в течение шести месяцев.
Поведенческий: Упражнения на гибкость и равновесие
Упражнения на гибкость и равновесие Упражнения 2 раза в неделю в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагруженная сила подъема по лестнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравните эффективность режима структурированных упражнений с отягощениями и режима структурированного контроля в отношении силы подъема по лестнице с нагрузкой. Оценка физической функции, измеряемая силой подъема по лестнице с нагрузкой.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
Безжировая масса тела, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
6 месяцев
Мышечная сила и мощность
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимальная произвольная мышечная сила в нижних конечностях будет оцениваться путем выполнения упражнений на жим ногами и грудью по методу максимума с 1 повторением и оценки силы подъема по лестнице с нагрузкой.
6 месяцев
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется с помощью опросника SF-36, многоцелевого опроса, предназначенного для сбора информации о восприятии взрослыми пациентами собственного здоровья и благополучия.
6 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 6 месяцев
Усталость будет оцениваться по функциональной шкале усталости при терапии хронических заболеваний (FACIT-F).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Главный следователь: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-193
  • R21AG065537 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация Спонсора-исследователя или назначенного им лица]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

BWH — свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation. DFCI — свяжитесь с Белферским офисом для Dana-Farber Innovations (BODFI) по адресу Innovation@dfci.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться