Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESIST-ADT (terapie androgenní deprivace)

19. srpna 2024 aktualizováno: Shehzad Basaria, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Prevence úpadku fyzických funkcí u starších mužů bez androgenu pomocí strukturovaného cvičebního tréninku (zkouška RESIST-ADT)

Celkovým cílem této studie je zjistit, zda provádění strukturovaných cvičení zabraňuje poklesu svalové hmoty, svalové síly a fyzické funkce u mužů s rakovinou prostaty podstupujících androgenní deprivační terapii (ADT). Naší hlavní hypotézou je, že strukturovaný trénink s odporovým cvičením u mužů podstupujících ADT zachová fyzické funkce hodnocené pomocí zatížení při šplhání do schodů ve srovnání s kontrolní skupinou. Studie bude také zkoumat účinnost cvičebního režimu na svalovou sílu, QOL a únavu. Zjištění této studie položí základy pro definitivní intervenční studie k prevenci křehkosti a pádů u těchto mužů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie trvající 6 měsíců určuje účinnost tréninku strukturovaného rezistentního cvičení v prevenci poklesu fyzických funkcí u starších mužů s rakovinou prostaty podstupujících androgenní deprivační terapii (ADT). Srovnává strukturovaný odporový trénink s kontrolní skupinou mužů procházejících tréninkem flexibility a rovnováhy.

U mužů, kteří podstupují ADT kvůli léčbě rakoviny prostaty, dochází k výraznému poklesu svalové hmoty a svalové síly, což má dopad na jejich fyzickou funkci. To je předurčuje ke křehkosti a vyššímu riziku pádů. Kromě fyzické dysfunkce dochází u mužů podstupujících ADT také k významnému snížení kvality života související se zdravím a dochází k únavě (únavě).

Tato výzkumná studie zaujímá preventivní přístup k problémům s fyzickými funkcemi u mužů s rakovinou prostaty zavedením cvičebních intervencí předtím, než účastníci začnou ADT, které jsou speciálně navrženy tak, aby zlepšily svalovou hmotu, svalovou sílu a fyzickou funkci, aby se zmírnily dopady poklesu svalové hmoty a síly. .

Studie zahrnuje screeningovou návštěvu, během níž budou provedeny následující procedury: Vitaly, EKG, odběr krevních vzorků a fyzikální vyšetření k určení způsobilosti. Pokud budou kvalifikováni, budou účastníci náhodně rozděleni do dvou různých typů strukturovaných cvičení: cvičení s odporem nebo cvičení flexibility a rovnováhy. Během týdenního pohybového tréninku bude do skupiny Cvičení A přiděleno 20 předmětů a do skupiny Cvičení B 20 předmětů. Cvičební tréninky budou probíhat přibližně 2x týdně. Kromě toho účastníci také podstoupí skenování DEXA, provedou testování svalové síly a vyplní dotazníky při výchozích, 3 a 6měsíčních návštěvách.

Očekává se, že účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 6 měsíců. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02066
        • Dana-Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s aktivní rakovinou prostaty, kteří jsou starší 60 let.
  • Hormonálně naivní muži, kteří se chystají podstoupit lékařskou nebo chirurgickou ADT.
  • Plánovaná ADT po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců od zápisu.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zdravotní stav ovlivňující účast na pohybovém tréninku (omezení artropatií, myopatií, závažného onemocnění periferních cév nebo závažné neuropatie).
  • Kardiovaskulární onemocnění (současná angina pectoris, závažné onemocnění chlopní, pokročilé městnavé srdeční selhání, arytmie nebo mrtvice se zbytkovou svalovou slabostí).
  • Předchozí náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu.
  • Anamnéza zlomeniny dolní končetiny za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení progresivního odporu
Muži s rakovinou prostaty, kteří se chystají začít s androgenní deprivační terapií (ADT), budou navštěvovat 2krát týdně po dobu šesti měsíců strukturovaná cvičení s progresivním odporem.
Progresivní odporový trénink Cvičení 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Aktivní komparátor: Flexibilita a cvičení rovnováhy
Muži s rakovinou prostaty, kteří se chystají začít s androgenní deprivační terapií (ADT), budou navštěvovat tréninky flexibility a rovnováhy 2krát týdně po dobu šesti měsíců.
Flexibilní a balanční cvičení Cvičení Cvičení 2x týdně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nabitý výkon při stoupání po schodech
Časové okno: 6 měsíců
Porovnejte účinnost cvičebního režimu se strukturovaným odporem a strukturovaného kontrolního režimu při zatížení při stoupání po schodech. Posouzení fyzické funkce měřené pomocí zátěže při stoupání po schodech.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
Tělesná hmotnost měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
6 měsíců
Svalová síla a síla
Časové okno: 6 měsíců
Maximální dobrovolná svalová síla na dolních končetinách bude posouzena provedením cviku s tlakem nohou a hrudníku metodou maximálního 1 opakování a posouzením zatížení při výstupu do schodů.
6 měsíců
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno dotazníkem SF-36, víceúčelový průzkum určený k zachycení toho, jak dospělí pacienti vnímají své vlastní zdraví a pohodu.
6 měsíců
Únava
Časové okno: 6 měsíců
Únava bude hodnocena pomocí funkční škály únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-F).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

BWH – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation DFCI - Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit