- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04485767
RESIST-ADT (terapie androgenní deprivace)
Prevence úpadku fyzických funkcí u starších mužů bez androgenu pomocí strukturovaného cvičebního tréninku (zkouška RESIST-ADT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová studie trvající 6 měsíců určuje účinnost tréninku strukturovaného rezistentního cvičení v prevenci poklesu fyzických funkcí u starších mužů s rakovinou prostaty podstupujících androgenní deprivační terapii (ADT). Srovnává strukturovaný odporový trénink s kontrolní skupinou mužů procházejících tréninkem flexibility a rovnováhy.
U mužů, kteří podstupují ADT kvůli léčbě rakoviny prostaty, dochází k výraznému poklesu svalové hmoty a svalové síly, což má dopad na jejich fyzickou funkci. To je předurčuje ke křehkosti a vyššímu riziku pádů. Kromě fyzické dysfunkce dochází u mužů podstupujících ADT také k významnému snížení kvality života související se zdravím a dochází k únavě (únavě).
Tato výzkumná studie zaujímá preventivní přístup k problémům s fyzickými funkcemi u mužů s rakovinou prostaty zavedením cvičebních intervencí předtím, než účastníci začnou ADT, které jsou speciálně navrženy tak, aby zlepšily svalovou hmotu, svalovou sílu a fyzickou funkci, aby se zmírnily dopady poklesu svalové hmoty a síly. .
Studie zahrnuje screeningovou návštěvu, během níž budou provedeny následující procedury: Vitaly, EKG, odběr krevních vzorků a fyzikální vyšetření k určení způsobilosti. Pokud budou kvalifikováni, budou účastníci náhodně rozděleni do dvou různých typů strukturovaných cvičení: cvičení s odporem nebo cvičení flexibility a rovnováhy. Během týdenního pohybového tréninku bude do skupiny Cvičení A přiděleno 20 předmětů a do skupiny Cvičení B 20 předmětů. Cvičební tréninky budou probíhat přibližně 2x týdně. Kromě toho účastníci také podstoupí skenování DEXA, provedou testování svalové síly a vyplní dotazníky při výchozích, 3 a 6měsíčních návštěvách.
Očekává se, že účastníci budou v této výzkumné studii po dobu až 6 měsíců. Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 40 lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02066
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s aktivní rakovinou prostaty, kteří jsou starší 60 let.
- Hormonálně naivní muži, kteří se chystají podstoupit lékařskou nebo chirurgickou ADT.
- Plánovaná ADT po dobu minimálně 6 měsíců.
- Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců od zápisu.
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní zdravotní stav ovlivňující účast na pohybovém tréninku (omezení artropatií, myopatií, závažného onemocnění periferních cév nebo závažné neuropatie).
- Kardiovaskulární onemocnění (současná angina pectoris, závažné onemocnění chlopní, pokročilé městnavé srdeční selhání, arytmie nebo mrtvice se zbytkovou svalovou slabostí).
- Předchozí náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu.
- Anamnéza zlomeniny dolní končetiny za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení progresivního odporu
Muži s rakovinou prostaty, kteří se chystají začít s androgenní deprivační terapií (ADT), budou navštěvovat 2krát týdně po dobu šesti měsíců strukturovaná cvičení s progresivním odporem.
|
Progresivní odporový trénink Cvičení 2x týdně po dobu 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Flexibilita a cvičení rovnováhy
Muži s rakovinou prostaty, kteří se chystají začít s androgenní deprivační terapií (ADT), budou navštěvovat tréninky flexibility a rovnováhy 2krát týdně po dobu šesti měsíců.
|
Flexibilní a balanční cvičení Cvičení Cvičení 2x týdně po dobu 6 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nabitý výkon při stoupání po schodech
Časové okno: 6 měsíců
|
Porovnejte účinnost cvičebního režimu se strukturovaným odporem a strukturovaného kontrolního režimu při zatížení při stoupání po schodech.
Posouzení fyzické funkce měřené pomocí zátěže při stoupání po schodech.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: 6 měsíců
|
Tělesná hmotnost měřená rentgenovou absorbometrií s duální energií (DEXA)
|
6 měsíců
|
|
Svalová síla a síla
Časové okno: 6 měsíců
|
Maximální dobrovolná svalová síla na dolních končetinách bude posouzena provedením cviku s tlakem nohou a hrudníku metodou maximálního 1 opakování a posouzením zatížení při výstupu do schodů.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno dotazníkem SF-36, víceúčelový průzkum určený k zachycení toho, jak dospělí pacienti vnímají své vlastní zdraví a pohodu.
|
6 měsíců
|
|
Únava
Časové okno: 6 měsíců
|
Únava bude hodnocena pomocí funkční škály únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-F).
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-193
- R21AG065537 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .