RESIST-ADT (Androgeendeprivatietherapie)
Voorkomen van een achteruitgang van de fysieke functie bij oudere mannen met een tekort aan androgeen door middel van gestructureerde training (RESIST-ADT-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie van 6 maanden bepaalt de werkzaamheid van gestructureerde weerstandstraining bij het voorkomen van achteruitgang van het lichamelijk functioneren bij oudere mannen met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie (ADT) ondergaan. Het zal de gestructureerde weerstandstraining vergelijken met een controlegroep van mannen die flexibiliteits- en balansoefeningen volgen.
Mannen die ADT ondergaan voor de behandeling van hun prostaatkanker, ervaren een aanzienlijke afname van spiermassa en spierkracht, wat hun fysieke functie beïnvloedt. Dit maakt hen vatbaarder voor kwetsbaarheid en een hoger risico op vallen. Naast fysieke disfunctie ervaren mannen die ADT ondergaan ook een significante afname van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en ervaren ze vermoeidheid (moeheid).
Dit onderzoek hanteert een preventieve benadering van de fysieke functieproblemen bij mannen met prostaatkanker door oefeninterventies te implementeren voordat deelnemers met ADT beginnen die specifiek zijn ontworpen om de spiermassa, spierkracht en fysieke functie te verbeteren om de effecten van spiermassa en krachtafname te verminderen .
Het onderzoek omvat een screeningbezoek waarbij de volgende procedures worden uitgevoerd: Vitals, ECG, bloedmonsterafname en een lichamelijk onderzoek om te bepalen of u in aanmerking komt. Indien gekwalificeerd, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan twee verschillende soorten gestructureerde oefeningen: weerstandsoefeningen of flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen. Tijdens de wekelijkse beweegtraining worden 20 vakken ingedeeld in de Beweeggroep A en 20 vakken in de Beweeggroep B. De oefensessies zullen ongeveer 2 keer per week plaatsvinden. Daarnaast zullen deelnemers ook DEXA-scans ondergaan, spierkrachttesten uitvoeren en vragenlijsten invullen bij baseline-, 3- en 6-maandbezoeken.
Verwacht wordt dat deelnemers maximaal 6 maanden aan dit onderzoek zullen deelnemen. Naar verwachting zullen ongeveer 40 mensen deelnemen aan dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02066
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met actieve prostaatkanker die 60 jaar of ouder zijn.
- Hormoon-naïeve mannen die op het punt staan medische of chirurgische ADT te ondergaan.
- Geplande ADT voor minimaal 6 maanden.
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden vanaf inschrijving.
- Mogelijkheid en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve medische aandoeningen die de deelname aan oefentraining beïnvloeden (artropathieën, myopathieën, ernstige perifere vasculaire aandoeningen of ernstige neuropathie beperken).
- Hart- en vaatziekten (huidige angina pectoris, ernstige klepaandoening, gevorderd congestief hartfalen, aritmieën of beroerte met resterende spierzwakte).
- Voorafgaande heup- of knievervanging.
- Voorgeschiedenis van fracturen van de onderste extremiteit in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Progressieve weerstandstraining
Mannen met prostaatkanker die op het punt staan te beginnen met androgeendeprivatietherapie (ADT), zullen gedurende zes maanden 2 keer per week gestructureerde trainingssessies met progressieve weerstand volgen.
|
Progressive Resistance Training Oefening 2x per week gedurende 6 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Flexibiliteit en evenwichtsoefening
Mannen met prostaatkanker die op het punt staan te beginnen met androgeendeprivatietherapie (ADT), zullen zes maanden lang 2 keer per week flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen volgen.
|
Flexibiliteit en balans Bewegen Training Bewegen 2x per week gedurende 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geladen trapklimvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vergelijk de effectiviteit van een gestructureerd weerstandsoefeningsregime versus een gestructureerd controleregime op belaste trapklimkracht.
Beoordeling van fysieke functie zoals gemeten door Loaded Stair Climbing Power.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Lean body mass gemeten door dual energy x-ray absorptiometry (DEXA)
|
6 maanden
|
|
Spierkracht en kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De maximale vrijwillige spierkracht in de onderste ledematen zal worden beoordeeld door de been- en borstpersoefening uit te voeren volgens de maximale methode van 1 herhaling en het belaste traploopvermogen te beoordelen.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de SF-36-vragenlijst, een onderzoek voor meerdere doeleinden dat is ontworpen om de perceptie van volwassen patiënten van hun eigen gezondheid en welzijn vast te leggen
|
6 maanden
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-vermoeidheidsschaal (FACIT-F).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-193
- R21AG065537 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .