RESIST-ADT (terapia deprywacji androgenów)
Zapobieganie spadkowi sprawności fizycznej u starszych mężczyzn z niedoborem androgenów dzięki ustrukturyzowanemu treningowi fizycznemu (badanie RESIST-ADT)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane, równoległe badanie grupowe trwające 6 miesięcy ma na celu określenie skuteczności ustrukturyzowanego treningu oporowego w zapobieganiu spadkowi sprawności fizycznej u starszych mężczyzn z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów (ADT). Porównuje ustrukturyzowany trening ćwiczeń oporowych z grupą kontrolną mężczyzn poddawanych treningowi ćwiczeń elastyczności i równowagi.
Mężczyźni poddawani ADT w celu leczenia raka prostaty doświadczają znacznego spadku masy mięśniowej i siły mięśniowej, co wpływa na ich sprawność fizyczną. To predysponuje je do osłabienia i zwiększonego ryzyka upadków. Oprócz dysfunkcji fizycznych mężczyźni poddawani ADT doświadczają również znacznego obniżenia jakości życia związanej ze zdrowiem i odczuwają zmęczenie.
W tym badaniu naukowym przyjęto zapobiegawcze podejście do problemów z funkcjonowaniem fizycznym u mężczyzn z rakiem prostaty, wdrażając interwencje ruchowe przed rozpoczęciem przez uczestników ADT, które są specjalnie zaprojektowane w celu poprawy masy mięśniowej, siły mięśni i funkcji fizycznych w celu zmniejszenia skutków spadku masy i siły mięśniowej .
Badanie obejmuje wizytę przesiewową, podczas której zostaną przeprowadzone następujące procedury: parametry życiowe, EKG, pobranie krwi i badanie fizykalne w celu ustalenia kwalifikacji. Jeśli zostaną zakwalifikowani, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych typów ustrukturyzowanych ćwiczeń: trening ćwiczeń oporowych lub ćwiczenia elastyczności i równowagi. Podczas cotygodniowego treningu ruchowego 20 osób zostanie przydzielonych do grupy Ćwiczenie A i 20 osób do grupy Ćwiczenie B. Sesje treningowe będą odbywać się około 2 razy w tygodniu. Ponadto uczestnicy przejdą również skany DEXA, wykonają testy siły mięśni i wypełnią kwestionariusze podczas wizyt wyjściowych, 3- i 6-miesięcznych.
Oczekuje się, że uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez okres do 6 miesięcy. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział około 40 osób.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02066
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z aktywnym rakiem prostaty, którzy ukończyli 60 lat.
- Mężczyźni naiwni hormonalnie, którzy mają przejść medyczną lub chirurgiczną ADT.
- Planowany ADT na co najmniej 6 miesięcy.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy od rejestracji.
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Czynne schorzenia wpływające na udział w treningu wysiłkowym (artropatie ograniczające, miopatie, ciężka choroba naczyń obwodowych lub ciężka neuropatia).
- Choroby sercowo-naczyniowe (obecna dławica piersiowa, ciężka choroba zastawkowa, zaawansowana zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu lub udar z resztkowym osłabieniem mięśni).
- Wcześniejsza wymiana stawu biodrowego lub kolanowego.
- Historia złamania kończyny dolnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Progresywne ćwiczenie treningu oporowego
Mężczyźni z rakiem prostaty, którzy mają rozpocząć terapię deprywacji androgenów (ADT), będą uczestniczyć w ustrukturyzowanych sesjach treningowych z progresywnymi ćwiczeniami oporowymi 2 razy w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
Progresywne ćwiczenia oporowe 2x w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie elastyczności i równowagi
Mężczyźni z rakiem prostaty, którzy mają rozpocząć terapię deprywacji androgenów (ADT), będą uczestniczyć w sesjach treningowych ćwiczeń elastyczności i równowagi 2 razy w tygodniu przez sześć miesięcy.
|
Elastyczność i Równowaga Ćwiczenia Treningowe Ćwiczenie 2x w tygodniu przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Załadowana moc wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj skuteczność ustrukturyzowanego schematu ćwiczeń oporowych z ustrukturyzowanym schematem kontrolnym na moc wchodzenia po schodach z obciążeniem.
Ocena sprawności fizycznej mierzonej mocą wchodzenia po schodach z obciążeniem.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)
|
6 miesięcy
|
|
Siła i moc mięśni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Maksymalna dobrowolna siła mięśniowa kończyn dolnych zostanie oceniona poprzez wykonanie ćwiczenia wyciskania nóg i klatki piersiowej metodą maksimum 1 powtórzeń oraz ocenę siły wchodzenia po schodach z obciążeniem.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza SF-36, wielozadaniowej ankiety zaprojektowanej w celu uchwycenia postrzegania własnego zdrowia i dobrego samopoczucia przez dorosłych pacjentów
|
6 miesięcy
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali zmęczenia FACIT-F (Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Storer, PhD, Brigham and Women's Hospital
- Główny śledczy: Shehzad Basaria, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-193
- R21AG065537 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .